以下文章來源于：藥融圈
巨細(xì)胞病毒（CMV，Cytomegalovirus）作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細(xì)胞移植患者的生命健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。
國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授指出，我國CMV的血清陽性率可高達(dá)92%，病毒復(fù)燃比例高達(dá)30%~60%。對于異基因造血干細(xì)胞移植患者，CMV感染會顯著增加總死亡率、非復(fù)發(fā)死亡率以及相關(guān)住院時間和住院費用等。
多年來國內(nèi)采用的CMV感染管理策略主要是基于PCR監(jiān)測的搶先治療，雖然搶先治療是控制巨細(xì)胞病毒的有效方法，能夠降低CMV疾病的發(fā)生，但仍有很多患者出現(xiàn)較高的CMV感染發(fā)生率、難治性巨細(xì)胞病毒感染及其帶來的間接效應(yīng)，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應(yīng)問題，增加了患者的死亡風(fēng)險和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
Letermovir結(jié)構(gòu)式
藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com顯示：2022年1月，默沙東旗下新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明?（來特莫韋片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。
2022年5月，默沙東宣布，其新型非核苷類巨細(xì)胞病毒（CMV）抑制劑來特莫韋注射液（普瑞明?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。本品letermovir，化合物專利：WO-2004096778；最早開發(fā)企業(yè)為AiCuris，后被默沙東收購；2017年獲得全球首次批準(zhǔn)上市。兩款劑型，原研新藥Prevymis在2021財年全球銷售業(yè)績約3.7億美元。
藥融云數(shù)據(jù)庫，www.pharnexcloud.com
通用名稱：來特莫韋片
商品名稱：普瑞明?
規(guī)格：240mg*28片
適應(yīng)癥：本品用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病
藥融圈監(jiān)測，零售價格：35840元人民幣
2022年12月13日，CDE承辦受理公示了南京正大天晴制藥有限公司的來特莫韋注射液仿制藥上市申請。此前也受理了該公司來特莫韋片的仿制藥上市申請。原研化合物專利將于2024年4月到期。
藥融云數(shù)據(jù)：www.pharnexcloud.com
此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場
參考：
NMPA/CDE；
藥融云數(shù)據(jù)：www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關(guān)公司公開披露；
https://www.msd.com/；
Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15；
中國淋巴瘤治療指南(2021年版)[J]. 中華腫瘤雜志, 2021, 43(7):29；
《專利法》第四十二條第三款規(guī)定，補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，專利期補(bǔ)償制度；
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）公開征求意見；等等。
