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近日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱，其20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（20價(jià)肺炎疫苗）已經(jīng)啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，并完成首例受試者入組。截至2022年12月31日，中國(guó)獲批上市共有3種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和5種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。萬(wàn)泰生物的入局，注定為國(guó)產(chǎn)肺炎疫苗添上濃墨重彩的一筆。隨著20價(jià)肺炎疫苗啟動(dòng)臨床，國(guó)產(chǎn)肺炎球菌疫苗研發(fā)齊發(fā)力，一場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代的浪潮悄然開始。萬(wàn)泰生物在公告中提到“目前，國(guó)內(nèi)已有輝瑞的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（沛兒）、沃森生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（沃安欣）、民海生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（維民菲寶）獲批上市”。看到這個(gè)公告，可能有人會(huì)疑惑：我國(guó)還上市5款23價(jià)肺炎球菌疫苗，23價(jià)的可以防護(hù)的病毒種類更多，為什么只字不提？這是因?yàn)樗麄兊募夹g(shù)路線不同。13價(jià)疫苗可以抵抗13類肺炎球菌，而23價(jià)疫苗可以抵抗23類肺炎，但不是“價(jià)“數(shù)越高越好，因?yàn)檫@兩款疫苗的技術(shù)路線不同，預(yù)防原理不同。目前，肺炎球菌疫苗有兩條技術(shù)路線，多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗。
肺炎球菌是一種條件致病菌，定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原，主要有莢膜多糖和C多糖（即M蛋白）兩種，其中莢膜多糖為重要的毒力因子。多糖疫苗是提取細(xì)菌上的莢膜多糖作為抗原，為T細(xì)胞非依賴性抗原，可以刺激成熟B淋巴細(xì)胞，但不會(huì)刺激T淋巴細(xì)胞，2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育不完善，對(duì)T細(xì)胞非依賴抗原反應(yīng)較差。因此，多糖疫苗只能用于2歲以上人群，但是尷尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2歲以下的兒童，所以23價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)量增速緩慢。多糖結(jié)合疫苗則是將細(xì)菌莢膜多糖與特定蛋白結(jié)合，結(jié)合后成為T細(xì)胞依賴性抗原，接種后形成免疫記憶，免疫持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，適用于任何年齡段人群，尤其是對(duì)2歲以下嬰幼兒具有很好保護(hù)作用，所以13價(jià)肺炎球菌疫苗占據(jù)著主要市場(chǎng)。萬(wàn)泰生物的20價(jià)肺炎疫苗是與江蘇坤力生物制藥聯(lián)合開發(fā)，是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別與重組肺炎溶血素共價(jià)結(jié)合成多糖蛋白結(jié)合物，再將20種多糖蛋白結(jié)合物按照一定比例配置成的20價(jià)肺炎疫苗，所以該疫苗為一種多糖結(jié)合疫苗。據(jù)報(bào)道，截至2022年12月31日，中國(guó)獲批上市共有3種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和5種23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。表2 國(guó)內(nèi)上市的肺炎球菌疫苗情況
2021年，我國(guó)肺炎球菌疫苗批簽發(fā)量2820萬(wàn)支，市場(chǎng)規(guī)模按銷售收入約為137億元，13價(jià)肺炎球菌疫苗占主要市場(chǎng)約為116億元。2017年-2021年肺炎球菌疫苗復(fù)合增速達(dá)74%，最主要的原因是國(guó)產(chǎn)肺炎球菌疫苗沃森、康泰針對(duì)嬰幼兒的國(guó)產(chǎn)13價(jià)疫苗上市之后，這兩家13價(jià)肺炎球菌疫苗占比呈現(xiàn)快速上升的態(tài)勢(shì)，2020年國(guó)內(nèi)占比只有38.5%，2021年提升至54.04%，未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代+市場(chǎng)滲透率將催生肺炎球菌疫苗市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)13價(jià)肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為輝瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），2021年批簽發(fā)量大約在1760萬(wàn)劑，仍在高速增長(zhǎng)。輝瑞的肺炎球菌疫苗“沛兒-13”2022年全球銷售額為63.37億美元，占據(jù)全球絕對(duì)市場(chǎng)份額。23價(jià)肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為沃森生物、康泰生物（民海生物）、科興生物、默沙東、成都生物制品研究所，2021年批簽發(fā)量大約為1060萬(wàn)劑，與2020年相比減少41%，隨著國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗產(chǎn)能釋放可能將會(huì)進(jìn)一步擠壓23價(jià)肺炎疫苗市場(chǎng)。截至2022年12月31日，我國(guó)處于臨床研究階段的23價(jià)肺炎球菌疫苗共4款，其中智飛綠竹的23價(jià)肺炎疫苗已經(jīng)完成全部臨床，處于上市申請(qǐng)階段，蘭州生物研究所的23價(jià)肺炎疫苗也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。13價(jià)肺炎球菌疫苗共9款處于臨床階段，其中艾美衛(wèi)信、復(fù)星安特金、康希諾、蘭州生物研究所的4款產(chǎn)品疫苗處于III期臨床階段，其他5款則處于早期臨床。這些肺炎疫苗的上市一方面增加肺炎疫苗的可及性，另外打破輝瑞對(duì)肺炎結(jié)合疫苗市場(chǎng)長(zhǎng)期的進(jìn)口壟斷，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。表3 國(guó)內(nèi)13價(jià)和23價(jià)肺炎球菌疫苗在研管線概覽
雖然國(guó)內(nèi)公眾對(duì)肺炎球菌認(rèn)知匱乏，疫苗覆蓋率低，但隨著國(guó)內(nèi)相關(guān)部門制定相應(yīng)規(guī)則，各地疾控中心相繼發(fā)文對(duì)肺炎球菌疫苗的接種給出指導(dǎo)性意見。另外，隨著新冠疫情的影響，公眾的健康意識(shí)顯著提高，尤其是新冠疫苗的快速普及，讓大家對(duì)疫苗疾病預(yù)防的認(rèn)知有了質(zhì)的提升，資本也在源源不斷的進(jìn)入疫苗領(lǐng)域，筆者也期待著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)肺炎疫苗上市，保障國(guó)人健康。1.多因素驅(qū)動(dòng)，我國(guó)疫苗行業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期。（湘財(cái)證券）2.人用疫苗市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀與未來(lái)趨勢(shì)研究報(bào)告。（沙利文）3.國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎疫苗，能否復(fù)制萬(wàn)泰生物鐘睒睒HPV疫苗的造富故事？4.萬(wàn)泰生物2021年年報(bào)等其他網(wǎng)上公開資料。
