新藥上市大賣10億,填不滿新冠疫苗的巨坑

  以下文章來源于:醫(yī)藥投資部落

在全球醫(yī)藥領域,有一個約定俗成的標準:對于一款藥品而言,如果獲批上市后年銷售額超過10億美元,就會被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。

在中國市場,考慮到成本和購買力的差異,這個"重磅炸彈"的標準,可以被修正為"年銷售額超過10億人民幣"。
從2018年到2021年的4年間,我國獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量分別為9個、9個、13個和23個,2022年即使在疫情影響下也獲批13個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥,但是上市后銷售金額能達到"重磅炸彈"標準的,并不多見。
神州細胞的重組凝血八因子,是罕見的在上市后首個完整銷售年度,就達到"重磅炸彈"標準的一款創(chuàng)新藥。
新藥上市大賣10億
2021年7月23日,神州細胞注射用重組人凝血因子VIII(SCT800)正式獲得中國藥監(jiān)局批準上市。這是首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品,適應癥為青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防。
血友病為一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病,終身具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向,重癥患者通常肌肉和關節(jié)會自發(fā)流血,造成永久性損傷。
2018 年,全球血友病患者人數(shù)約 77.4 萬,我國患者人數(shù)約占 14 萬,其中約 85% 為血友病A患者,主要依賴輸入凝血八因子藥物進行治療。
人的凝血八因子結構非常復雜,含有2300多個氨基酸,相比之下,人胰島素只有50多個氨基酸;因此凝血八因子在細胞工程中的翻譯、純化等都有諸多難點,是醫(yī)藥工業(yè)界迄今為止最難表達的大分子之一。
在神州細胞的重組凝血八因子上市之前,中國市場并沒有國產(chǎn)的重組凝血八因子產(chǎn)品上市,在很長一段時間,國內(nèi)凝血八因子市場的競爭格局,是進口的重組八因子和國產(chǎn)的血源性八因子分庭抗禮。
進口的重組八因子,優(yōu)勢是不使用人類血液,避免病毒感染風險,并且治療效果更好,但是價格昂貴。國產(chǎn)的只有提取自人類血漿的血源性八因子,價格大幅低于進口的重組八因子,只能占領中低端市場。
進口產(chǎn)品不僅價格昂貴,由于產(chǎn)能限制等原因,其在中國市場還面臨著供應不穩(wěn)定的狀況,但是即使如此,進口產(chǎn)品還是憑借遠高于國產(chǎn)產(chǎn)品的價格,拿走了中國市場總份額的65%以上。
神州細胞的重組凝血八因子成功上市,不僅打破了重組凝血八因子無國產(chǎn)產(chǎn)品的局面,而且有望解決國內(nèi)長久存在的重組凝血八因子供應不足的問題,神州細胞一條生產(chǎn)線的設計產(chǎn)量可達100億國際單位(IU),接近全球數(shù)十廠家競爭對手產(chǎn)能的總和。
順理成章地,神州細胞的重組凝血八因子得到了醫(yī)保的極大支持:2021年7月24日在中國獲批上市,8月12日獲得國家醫(yī)保代碼,8月30日國家醫(yī)保代碼正式公布,9月正式開始銷售。
2022年,是神州細胞的重組凝血八因子的第一個完整銷售年度。

2023年3月,神州細胞的公告信息顯示,由于公司重組凝血八因子產(chǎn)品競爭力強,工藝優(yōu)勢明顯,產(chǎn)能充足,上市后滿足了國內(nèi)市場的用藥需求, 市場不再出現(xiàn)斷貨問題,在首個完整銷售年度即成為銷售金額10億量級的市場重磅產(chǎn)品。

新冠疫苗天量研發(fā)費用,導致2022年巨虧

按照道理,擁有上市次年即實現(xiàn)10億銷售額的重磅產(chǎn)品,神州細胞2022年的財務報表應該穩(wěn)了。

然而根據(jù)神州細胞2022年業(yè)績快報公告,公司2022年營業(yè)收入約10.23億元,同比增加661.33%,但是歸屬于上市公司股東的凈利潤仍然為負,且虧損金額高達約5.19億元。

在解釋虧損原因時,神州細胞表示:主要是包括新冠疫苗在內(nèi)的公司多個產(chǎn)品,在境內(nèi)外開展臨床研究,相關研發(fā)費用尤其是新冠疫苗產(chǎn)品的臨床研究費用支出較大,從而導致公司報告期內(nèi)研發(fā)費用增幅較大。

在整個2022年,神州細胞除了大力推進重組凝血八因子的銷售之外,很大一部分資源投入到了新冠疫苗的研發(fā)之上。

客觀地說,神州細胞的新冠疫苗技術方向選擇很有差異化,一出手就走的是多價疫苗的路線:一款2價重組蛋白疫苗SCTV01C,一款4價重組蛋白疫苗SCTV01E,其中SCTV01C包括阿爾法和貝塔變異株,SCTV01E在SCTV01C的基礎上增加了德爾塔和奧密克戎變異株。

2022年11月15日,神州細胞公布的期中數(shù)據(jù)分析初步結果顯示,SCTV01C和SCTV01E均達到了預設的終點指標。針對當時流行的奧密克戎BA.1和BA.5變異株,SCTV01E甚至達到了對比輝瑞mRNA疫苗的統(tǒng)計學意義優(yōu)效。

數(shù)據(jù)雖然靚麗,但是一切來得太晚了。

2022年12月4日,神州細胞的重組蛋白2價疫苗SCTV01C經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用范圍。直到2023年2月14日,神州細胞官微發(fā)文稱,公司研發(fā)的新冠重組蛋白2價疫苗近日正式在北京開始接種。

進入2023年之后,整個社會逐漸步入正常的生活,不再談論疫情、疫苗、核酸,幾乎沒有人對于2022年12月之后的新冠疫苗市場表示樂觀。

神州細胞相關人士也表示:短期來看,新冠疫苗不大可能給公司業(yè)績帶來暴發(fā)式增長,但長期來看,疫苗依然是一個兼具社會價值和商業(yè)價值的重磅品種。

前景依舊美好

幸運的是,即使投入新冠疫苗的巨額研發(fā)費用很可能面臨長期無法回收的風險,手握重組凝血八因子這樣一款重磅產(chǎn)品的神州細胞,其發(fā)展前景還是可圈可點。

首先,已經(jīng)達到年銷售金額10億元的重組凝血八因子,仍然有很大的市場空間,一是當前成人和青少年市場的持續(xù)增長,二是2023年2月份又新獲得兒童適應癥批文,產(chǎn)品也將進入兒童市場。同時神州細胞也在推動該產(chǎn)品的海外上市,預計2025年可以實現(xiàn)境外市場上市銷售。

除了新冠疫苗和重組凝血八因子外,神州細胞的首個抗體藥物瑞帕妥單抗注射液 也在2022年8月成功獲批上市。

瑞帕妥是一款CD20單抗,但是其結構與利妥昔單抗相比有一定的改變,因而算是一款創(chuàng)新藥而不是生物類似藥,這使得其未來的商業(yè)化推廣可以走相對差異化的路線。

此外,神州細胞還布局了14價HPV疫苗以及多款生物類似藥和創(chuàng)新藥,其中不乏未來可能成為新的業(yè)績增長點的大品種。

至于新冠疫苗,好在相關的研發(fā)費用均未進行資本化處理,而是直接費用化體現(xiàn)在當年的報表中,后續(xù)也不存在大額計提減值的情況。

在此,我們只能忽略"商業(yè)價值",向新冠疫苗的"社會價值"致敬!