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3月30日晚間，華東醫(yī)藥披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。公告顯示，目前國內僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內首個針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家。利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制，在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準，商品名：Victoza，2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局)NMPA批準，商品名：諾和力。作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內外市場銷售量均保持快速增長。根據(jù)諾和諾德公司2022年財報數(shù)據(jù)，Victoza2022年全球銷售額為123.28億人民幣，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣14.79億元。國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長趨勢。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預計2045年上升至1.74億人。作為糖尿病領域的重磅產(chǎn)品，本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市，將進一步豐富公司糖尿病領域產(chǎn)品線，提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力。華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個獲批糖尿病適應癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理，為國內首家提交注冊申請的企業(yè)。公告顯示，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報，Saxenda2022年的全球銷售額總計約為人民幣104.46億元，其中中國市場(含中國大陸、香港和臺灣)銷售額約為人民幣1.30億元。除了利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點，已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場基礎，產(chǎn)品市場占有率持續(xù)保持國內同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，華東醫(yī)藥在糖尿病領域已完成了創(chuàng)新靶點加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個維度，構筑了逐步升級、對核心治療靶點與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動劑，以及GLP-1受體和GIP受體雙重激動劑、胰島素及其類似物等多項臨床主流靶點。
