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4月4日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示,3款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(即“綠色通道”)獲批上市,分別來(lái)自博動(dòng)醫(yī)療、華科精準(zhǔn)、優(yōu)拜奧斯(Ubiosis)公司。
博動(dòng)醫(yī)療:冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
博動(dòng)醫(yī)療生產(chǎn)的“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”獲批上市。根據(jù)NMPA公示,該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù),用于輔助評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài),可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血,確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統(tǒng)影像學(xué)檢查的補(bǔ)充,該軟件的上市將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負(fù)擔(dān)。
公開資料顯示,臨床中大約有20%的患者,這類患者因有病變部位被影像學(xué)提示血管狹窄而需要進(jìn)行介入治療,但事實(shí)上患者心肌供血功能并未嚴(yán)重?fù)p傷,按血運(yùn)功能性金標(biāo)準(zhǔn)判斷不需要介入治療。冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)可以把此類患者篩選出來(lái),規(guī)避不必要的介入治療。
根據(jù)博動(dòng)醫(yī)療公開資料介紹,該公司致力于泛血管精準(zhǔn)介入診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化,其產(chǎn)品線覆蓋用于冠心病患者門診和體檢篩查、術(shù)中介入診斷、手術(shù)規(guī)劃、復(fù)雜冠脈介入導(dǎo)航等,覆蓋冠脈精準(zhǔn)診斷各臨床場(chǎng)景。其中4款創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審查程序,4款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。
華科精準(zhǔn):磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
華科精準(zhǔn)生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備”獲批上市。根據(jù)NMPA公示,在激光治療過程中,該產(chǎn)品通過磁共振溫度成像技術(shù),實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列,從而計(jì)算治療區(qū)域溫度,對(duì)治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合,用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短,對(duì)健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
公開資料顯示,華科精準(zhǔn)成立于2015年,專注于神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)。該公司于2022年12月完成近3億元D輪融資,并同時(shí)完成對(duì)華科恒生公司的收購(gòu),形成神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人系列、神經(jīng)導(dǎo)航系列、微型神外手術(shù)機(jī)器人系列、磁共振監(jiān)控激光消融系列等多條設(shè)備管線。
優(yōu)拜奧斯:膠原蛋白軟骨修復(fù)支架
優(yōu)拜奧斯(Ubiosis)公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”在中國(guó)獲批上市。根據(jù)NMPA公示,現(xiàn)有的軟骨損傷修復(fù)技術(shù)常見包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細(xì)胞移植以及關(guān)節(jié)置換等。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架配合膝關(guān)節(jié)微骨折術(shù)使用,產(chǎn)品的上市預(yù)期讓更多的患者受益。
該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分,將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(BMSCs)提供細(xì)胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復(fù)支架植入后,其中的軟骨細(xì)胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移并增殖。軟骨細(xì)胞不斷合成分泌II型膠原蛋白,形成新的軟骨組織,進(jìn)而修復(fù)缺損軟骨。在此過程中,膠原蛋白支架逐步降解,降解產(chǎn)物可被軟骨細(xì)胞作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收,也可經(jīng)過代謝排出體外。
優(yōu)拜奧斯是一家總部位于韓國(guó)的醫(yī)療器械公司。據(jù)NMPA新聞稿,本次獲批的“膠原蛋白軟骨修復(fù)支架”在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝,并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu),能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。