以下文章來源于：華夏時報
日前，諾和諾德發(fā)布口服版司美格魯肽（商品名：Rybelsus）三期試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，在14mg、25mg和50mg劑量的口服司美格魯肽劑量組，患者體重分別降低了4.5kg、7.0kg和9.2kg。積極的III期實驗結(jié)果在減肥人群中“爆炸”。多位已經(jīng)使用或打算使用司美格魯肽針劑的網(wǎng)友紛紛表示：“如果有口服的就太好了，畢竟扎針還是有點害怕。”司美格魯肽是一種治療II型糖尿病的新型長效胰高血糖素樣肽1(GLP-1)類似物，需要每周皮下注射一次，輔助飲食和運動。在國內(nèi)只有一個適應癥，只有一部分糖尿病患者才能“合法”使用，但是它最終卻爆火于減肥這一消費醫(yī)療市場。據(jù)悉，司美格魯肽目前全部由冷鏈進口，這也造成了其貨源緊張，貨源最大的出處還是醫(yī)院，也只有醫(yī)院的貨完全保真。這直接導致，司美格魯肽的爆火就始于醫(yī)護人員等醫(yī)藥圈人士。一位用司美格魯肽減重了20幾斤的醫(yī)藥專家透露，“我是從醫(yī)院開的，因為這個是納入醫(yī)保的，不過也是有熟人才能開到。”社交平臺上，大量有平臺身份認證的三甲醫(yī)院醫(yī)生也在科普司美格魯肽的減重原理、禁忌等，部分醫(yī)生直言自己就在使用。除去醫(yī)藥圈人士，大量從社交媒體了解到司美格魯肽的男男女女，為了瘦，各有神通。他們有的求患者代開、有的找黃牛代購、有的忽略隱患從電商平臺直接購買。還有醫(yī)藥從業(yè)者在司美格魯肽減肥交流群提示大家，“確診糖尿病幾乎會被所有商業(yè)險拒保，所以沒病卻開糖尿病就診單會留下風險。”而很多購買司美格魯肽的老手們也深知這一點，他們大多拿著家里老人的醫(yī)?？ㄈゴ_。在價格方面，不同購買方式具有一定差別。司美格魯肽針劑共有兩種規(guī)格，又稱大司（3ml）、小司（1.5ml），目前都已納入醫(yī)保報銷范圍，醫(yī)院自費大司800元左右，小司500元左右。而黃牛們大多加價100元—500元不等?；ヂ?lián)網(wǎng)平臺上會更貴些，大司1000元左右，小司600元左右。事實上，有相當一部分打司美格魯肽的人群并沒有深入了解過它的機制與安全性，只是看“醫(yī)生也在用”或者“很多人都說沒副作用”，就也開始使用。有專家表示，“司美格魯肽是一種生物制藥，所以安全性會相對較高?！焙唵蝸碚f，司美格魯肽可以模擬人體中分泌的激素分子——GLP-1，從而抑制食欲。其在美國目前有兩個適應癥，即II型糖尿病和超重。除了作用機制相似，同為GLP-1產(chǎn)品的利拉魯肽（需每日注射）和司美格魯肽（每周注射一次），目前FDA還有其他幾款用于減重的藥品獲批，但由于嚴重的副作用，已有6款減肥藥退出市場。在減肥藥領(lǐng)域，一直缺乏安全有效的藥物。截至目前，我國僅有奧利司他這一款減肥產(chǎn)品獲批，美國食藥監(jiān)局（FDA）在2010年時補充說明，在使用奧利司他過程中出現(xiàn)了肝損傷病例，此外它的效果也較為有限，在5%體重上下徘徊，而司美格魯肽的數(shù)據(jù)則在20%左右。不過司美格魯肽并非適合所有人，其安全性有待進一步商榷。首先，它可能會引起胃腸道相關(guān)副作用，例如惡心、嘔吐、腹瀉等等。其次，要密切注意甲狀腺功能，有髓性甲狀腺癌(MTC)或多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2（MEN 2）的個人或有家族史的患者不能使用。值得注意的是，超適應癥使用的減肥人士，還容易因為減肥心切而擅自加大使用劑量，造成危險。司美格魯肽的火爆也回報到了諾和諾德的財報上。其所屬的諾和諾德GLP-1業(yè)務2022年收入833.71億丹麥克朗（118.12億美元），同比增長56%。事實上，司美格魯肽在全球范圍內(nèi)都處于供不應求的狀態(tài)中。3月13日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明稱，諾和諾德生產(chǎn)的索馬魯肽（即司美格魯肽）降糖針將面臨較長時間的短缺，預計這種短缺將持續(xù)整個2023年。為了分一杯羹，各大藥企正圍繞這一領(lǐng)域激烈爭奪。在藥物的推進方面，除了近期諾和諾德公布了口服版司美格魯肽的III期數(shù)據(jù)，禮來公司開發(fā)的新藥替西帕肽則宣布取得了比司美格魯肽更優(yōu)的臨床效果。3月30日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（GLP-1產(chǎn)品）“適用于成人II型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得批準。這意味著，國內(nèi)也有了自己的GLP-1產(chǎn)品，華東醫(yī)藥領(lǐng)跑。而司美格魯肽的序列結(jié)構(gòu)專利和用途專利在中國將于2026年3月到期，華東醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥、信達生物、恒瑞醫(yī)藥、天視珍生物、甘李藥業(yè)、愛美客等多家企業(yè)均在布局這一領(lǐng)域。
