在產(chǎn)品收入突破100億元之前，不妨把百濟(jì)神州繼續(xù)歸類到Biotech。
Biotech一哥的位置穩(wěn)固，以后百濟(jì)神州創(chuàng)新藥收入、市值還存在超越恒瑞醫(yī)藥的可能，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)制藥業(yè)的代際更替。
現(xiàn)在的懸念是Biotech二哥之爭，風(fēng)云突變。
復(fù)宏漢霖在兩個(gè)原先不被看好的品種（生物類似藥、PD-1）上大幅放量，攪動創(chuàng)新藥的商業(yè)化格局，并攪亂原有的市場共識。
這正是生物科技的魅力所在，充滿活力，終局未定，具有高競爭性、高可塑性，每隔半年，行業(yè)格局都有可能大變。
01
兩家沖擊50億營收
復(fù)宏漢霖一季度營收達(dá)到9.957億元，同比增長97.2%，按照環(huán)比放大的趨勢，全年?duì)I收存在沖擊50億元的可能性。
生物類似藥先前被看衰。復(fù)宏漢霖漢曲優(yōu)是首款獲批上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗，2023Q1國內(nèi)銷售收入5.386億元，同比增長66.7%，全年有望接近25億元。無獨(dú)有偶，齊魯制藥安可達(dá)是國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥，2022年樣本醫(yī)院銷售額17.47元。這說明生物類似藥首發(fā)優(yōu)勢是成立的，漢曲優(yōu)在HER2陽性乳腺癌、胃癌患者診療生態(tài)圈建設(shè)方面持續(xù)沉淀市場口碑，能夠有力面對后來者的競爭。除非集采行政干預(yù)，打破市場自然競爭形成的格局。
PD-1更是一擊雙響。復(fù)宏漢霖斯魯利單抗2023Q1銷售收入2.498億元，其中3月份銷售額超過1億元，全年有望突破10億元，在兩方面突破市場成見。一是醫(yī)保之外生存空間越來越大，斯魯利單抗不是孤證，商業(yè)化放量的根基是產(chǎn)品競爭力，能否滿足未滿足的臨床需求。二是PD-1市場沒有完蛋，斯魯利單抗是第13款國產(chǎn)PD-1/PD-L1，也是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的PD-1，具有差異化及臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢。先前的判斷得到驗(yàn)證，在國內(nèi)PD-1價(jià)格趨穩(wěn)后，隨著PD-1/PD-L1作為腫瘤治療的基石藥物不斷拓展聯(lián)用場景，銷售情況有望告別整體下滑，部分具有性能及安全優(yōu)勢的產(chǎn)品，將獲得重新分割市場份額的機(jī)會。
復(fù)宏漢霖兩個(gè)核心產(chǎn)品分別演繹首發(fā)占位、后來居上的邏輯。
在競爭對手追趕下，產(chǎn)品組合包含PD-1和生物類似藥的信達(dá)生物壓力變大。
2022年，信達(dá)生物同比減虧5.5億元，管理費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率均下降，研發(fā)開支同比增加5.5億元，銀行結(jié)余及現(xiàn)金91.63億元，同比增加7.85億元，這些都是積極因素。
信達(dá)生物2022年總收入45.6億元，其中產(chǎn)品收入41.4億元，同比增長3.4%，主要受疫情及PD-1醫(yī)保降價(jià)影響。
瓶頸在于兩方面。一是PD-1之后沒有接力的核心品種，并主要依賴于醫(yī)保及國內(nèi)市場。據(jù)合作伙伴禮來年報(bào)，信迪利單抗2022年銷售額2.93億美元，同比下滑29.7%。信迪利單抗對今年?duì)I收增速仍舉足輕重，新增食管癌及胃癌一線大適應(yīng)癥納入醫(yī)保，將助力銷售額復(fù)蘇。二是ADC布局強(qiáng)度與綜合型藥企身份不匹配，我們看見恒瑞醫(yī)藥重兵屯集，擁有8款臨床階段的ADC產(chǎn)品，SHR-A1811(HER2)已處于臨床III期。華創(chuàng)醫(yī)藥指出，ADC作為“高效、靶向化療”，正顯示出與IO聯(lián)用的潛力，從現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)來看，IO+ADC有望成為未來5-10年腫瘤免疫的主線，現(xiàn)有IO療法中，近一半方案可能從IO+化療升級為IO+ADC，相關(guān)適應(yīng)癥市場有望實(shí)現(xiàn)100-200%擴(kuò)容。
ADC可延長信迪利單抗的生命周期，強(qiáng)化信達(dá)生物在腫瘤免疫領(lǐng)域的生態(tài)。
不過，信達(dá)生物的后勁很強(qiáng)，不是來自于年內(nèi)有望獲批的BCMACAR-T、PCSK-9、PI3K6，而是減重產(chǎn)品GLP-1/GCGR受體激動劑（Mazdutide）。
從禮來引進(jìn)的Mazdutide有望成為首個(gè)國產(chǎn)長效GLP-1受體激動劑，足以寫進(jìn)創(chuàng)新藥史冊，在2型糖尿病及肥胖兩項(xiàng)2期研究中表現(xiàn)出良好安全性，強(qiáng)勁的減重和降血糖效果，且兼具多重代謝獲益。治療成人超重或肥胖人群的III期臨床試驗(yàn)（GLORY-1）于2023年1月完成全部600例受試者入組，主要終點(diǎn)為32周體重較基線的百分比變化，有望于2024-2025年獲批上市。
在Mazdutide之后，還有待國清院300名科學(xué)家持續(xù)輸出自研產(chǎn)品。
02
今年哪些大單品晉級10億
國內(nèi)Biotech這種激烈競爭是良性的，最后讓所有參與者都變得更強(qiáng)，而任何一家Biotech的邊界突破，也可提振全行業(yè)信心。復(fù)宏漢霖2022年驗(yàn)證Biotech銷售費(fèi)用率（32.6%）也能降到傳統(tǒng)藥企水準(zhǔn)，一旦實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，盈虧平衡不遠(yuǎn)矣。
Biotech產(chǎn)品收入三甲之后的排名競爭還處于混沌狀態(tài)，也不重要，更值得關(guān)注的是2023年將新涌現(xiàn)哪些10億+大單品。
諾誠健華奧布替尼：2022年銷售額5.66億元，同比增長163.6%，放量速度甚至超過澤布替尼。良好的安全性和已確立的B細(xì)胞通路調(diào)節(jié)能力，在SLE、MS、ITP上有望成為潛在同類最優(yōu)或首創(chuàng)BTK抑制劑。
亞盛醫(yī)藥耐立克：中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，享有市場獨(dú)占期。以17.4萬元左右的年治療費(fèi)用成功納入2022版國家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保歷史第二高的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是近三年價(jià)格最高的小分子藥。用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的慢粒白血病患者的適應(yīng)癥有望2023年上半年獲批上市，進(jìn)一步拓展適用人群。慢粒白血病患者生存期較長，需長期用藥，存量患者多。多重因素合力，有望實(shí)現(xiàn)銷售額跳躍式增長。
再鼎醫(yī)藥則樂：2022年銷售收入1.452億美元，同比增長55.2%，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)PARP抑制劑37%市場份額，還將持續(xù)提升，德邦證券預(yù)計(jì)銷售峰值超25億人民幣。
君實(shí)生物特瑞普利單抗：2022年收入7.36億元，同比增長78.77%，逆勢重生。國內(nèi)最強(qiáng)術(shù)后輔助/圍手術(shù)期布局，成為全球首個(gè)在肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究中取得EFS陽性結(jié)果的PD-1抑制劑，打開差異化市場空間。FDA將于第二季度到中國進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗仍有希望成為第一個(gè)出海成功的PD-1。
先聲藥業(yè)/思路迪醫(yī)藥/康寧杰瑞恩維達(dá)：2022年銷售額5.67億元，全球首款皮下注射、國產(chǎn)首款抗 PD-L1，優(yōu)勢在于臨床療效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 個(gè)月）、安全性（≥3 級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為僅 19.4%）、用藥便捷性，臨床療效（ORR 47.6%、mPFS 16.6 個(gè)月）、安全性（≥3 級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為僅 19.4%）、用藥便捷性，正在拓展多個(gè)適應(yīng)癥。
康方生物卡度尼利：全球首個(gè)獲批PD-1/CTLA-4雙抗，2022年6月29日，2/3L宮頸癌適應(yīng)癥獲批上市，半年銷售額5.46億元。一線宮頸癌完成3期臨床入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)遞交NDA，一線胃癌/胃腺癌適應(yīng)癥完成3期臨床入組，肝癌術(shù)后輔助治療3期臨床正在入組階段。方正證券預(yù)計(jì)2030年有望實(shí)現(xiàn)70億元以上銷售峰值。
艾力斯伏美替尼：第三代EGFR-TKI，2022財(cái)年銷售收入7.956億元，目前唯一一款一線治療晚期NSCLC患者PFS超過20個(gè)月的藥物，有望快速提升滲透率。
神州細(xì)胞安佳因（重組人凝血八因子）：國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品， 2021年8月獲批上市，適應(yīng)癥為青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防，兒童適應(yīng)癥2023年2月獲批上市。2022年連續(xù)四個(gè)季度銷售超預(yù)期，逐季環(huán)比增速超30%，全年銷售收入接近10億元。與進(jìn)口產(chǎn)品相比在生產(chǎn)成本、供給能力、銷售推廣方面都有顯著優(yōu)勢，由于其他國產(chǎn)重組八因子NDA受阻，預(yù)計(jì)在2025年之前都是獨(dú)家國產(chǎn)品種，銷售峰值有望突破30億元。
市場將逐漸認(rèn)識到，成長性和增量市場在今后是稀缺的，醫(yī)藥將再一次穿越周期。4月以來有超過百億資金持續(xù)涌入醫(yī)藥生物板塊，恒生醫(yī)藥ETF（159892）基金份額也同步暴增，其跟蹤的是恒生香港上市生物科技指數(shù)（HSHKBIO），攻守兼?zhèn)?，具有絕佳的平衡性，既有高彈性的Biotech，也有穩(wěn)健的綜合型大藥企，既覆蓋創(chuàng)新藥械，又涉及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，幾乎囊括國內(nèi)生物科技領(lǐng)域所有創(chuàng)新龍頭。
值得一提的是，恒生醫(yī)藥ETF（159892）持有眾多港股獨(dú)有的稀缺標(biāo)的，比如華潤醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、中國生物制藥、金斯瑞生物科技、京東健康和阿里健康。
恒生醫(yī)藥還有場外聯(lián)接基金016970、016971，可供長期定投。
文章來源：阿基米德Biotech
