凈利潤(rùn)下跌20%!“小恒瑞”海思科的年報(bào)里,卻暗藏轉(zhuǎn)機(jī)?

近日,海思科發(fā)布2022年年報(bào),據(jù)年報(bào)顯示,2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.15億元,同比增加8.73%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.77億元,同比減少19.72%,連續(xù)兩年大幅縮水。


成立于2000年的海思科,是一家傳統(tǒng)仿制藥起家轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的藥企,于2012年在在深圳證券交易所中小板掛牌上市,因?yàn)楣猸h(huán)眾多,且發(fā)展路徑與恒瑞醫(yī)藥極其類(lèi)似,也被外界稱(chēng)為“小恒瑞”。

尷尬的是,海思科與恒瑞醫(yī)藥相似的地方不止一處:

近兩年海思科也陷入了集采帶來(lái)的陣痛期,凈利潤(rùn)大幅縮水,預(yù)想中轉(zhuǎn)型后的良性循環(huán)尚未到來(lái)。

凈利潤(rùn)下跌20%!
卻暗藏轉(zhuǎn)機(jī)?

這兩年,海思科的日子不好過(guò)。

2017年-2019年,海思科的營(yíng)收和歸母凈利潤(rùn)還在延續(xù)增長(zhǎng),但因核心產(chǎn)品受醫(yī)保控費(fèi)及集采降價(jià)影響,2020年開(kāi)始情況直轉(zhuǎn)急下:

2020年,營(yíng)收33.3億元,同比下降15.44%,凈利潤(rùn)雖然增長(zhǎng)至6.67億元,但主要是因?yàn)檗D(zhuǎn)讓子公司獲得的非經(jīng)常性收益2.7億元;

2021年,因?yàn)榇笃贩N多拉司瓊的集采降價(jià)影響,當(dāng)年?duì)I收27.73億元,同比下降16.71%,凈利潤(rùn)3.45億元,同比下降45.8%;

2022年,營(yíng)收增長(zhǎng)8.73%,凈利潤(rùn)減少19.72%,增收不增利,業(yè)績(jī)陷入低谷……

但仔細(xì)分析會(huì)發(fā)現(xiàn),2022年的海思科已經(jīng)有了很大的改變。

與2021年比,凈利潤(rùn)大幅下降,主要是因?yàn)槿ツ晖诔鍪哿艘粋€(gè)在研TYK2項(xiàng)目,獲得6000萬(wàn)美元首付款,扣除非正常損益后,海思科凈利潤(rùn)實(shí)際增長(zhǎng)了171.42%。

2022年,公司產(chǎn)銷(xiāo)量同比大幅提升,總銷(xiāo)量同比提升34.88%、總產(chǎn)量提升近50%。

從收入結(jié)構(gòu)看,麻醉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入4.37億元,同比增長(zhǎng)626.84%,占總營(yíng)收的占比從2.17%增長(zhǎng)到14.50%。這主要?dú)w功于海思科的首個(gè)創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液。

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環(huán)泊酚注射液
圖片來(lái)源:海思科官網(wǎng)

環(huán)泊酚注射液是我國(guó)首個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈麻醉藥,于2020年12月獲批上市。相比經(jīng)典麻醉藥丙泊酚,環(huán)泊酚具有“兩快四少”的臨床優(yōu)勢(shì),具體表現(xiàn)為起效快速,蘇醒快速,更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛。

2021年11月,環(huán)泊酚參與并通過(guò)第五批國(guó)家醫(yī)保藥品談判,正式納入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2021版)》,并于2022年1月起正式執(zhí)行。因此,2022年也是海思科的創(chuàng)新藥營(yíng)銷(xiāo)元年。

納入醫(yī)保后,環(huán)泊酚迅速放量。2022年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.35億元,一舉進(jìn)入同類(lèi)市場(chǎng)份額前三名,進(jìn)入約1300家醫(yī)院,創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市階段的業(yè)績(jī)新高。

據(jù)海思科預(yù)測(cè),環(huán)泊酚未來(lái)預(yù)計(jì)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值將達(dá)到20億元,在國(guó)際市場(chǎng)峰值可能達(dá)到1億美元,有望成為“爆款”。

中標(biāo)集采,喜憂(yōu)參半

海思科由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)更多的是無(wú)奈之舉。

在2020年之前,海思科可謂吃盡了仿制藥的紅利,擁有覆蓋腸外營(yíng)養(yǎng)、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個(gè)領(lǐng)域的四十余款仿制藥,包括多款“首仿”或“獨(dú)仿”。

隨著國(guó)家集采和醫(yī)保談判的常態(tài)化推進(jìn),海思科的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)受到了沖擊,腸外營(yíng)養(yǎng)系、肝膽消化、抗生素等產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的營(yíng)收下滑。其中,核心產(chǎn)品多拉司瓊由于在醫(yī)保談判中價(jià)格下降超90%,直接導(dǎo)致銷(xiāo)售額從2020年的10.2億元,下降至2021年的1.5億元。

截至目前,海思科累計(jì)有8個(gè)品種中標(biāo)國(guó)家集采,進(jìn)入集采之后業(yè)績(jī)喜憂(yōu)參半。

仿制藥利潤(rùn)下滑、發(fā)展空間變窄,讓海思科開(kāi)始收縮仿制藥管線(xiàn)。2020年-2022年,海思科的在研仿制藥項(xiàng)目分別為49個(gè)、32個(gè)、26個(gè)。

取而代之的是創(chuàng)新藥管線(xiàn)逐漸豐滿(mǎn)起來(lái)。截至目前,海思科擁有創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目20個(gè),其中進(jìn)入臨床階段的有10個(gè)。

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創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源:海思科年報(bào)

除已上市的環(huán)泊酚注射液新增適應(yīng)癥“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”、“婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”外,鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥HSK16149、長(zhǎng)效DPP-4抑制劑HSK7653已申報(bào)NDA,強(qiáng)效外周Kappa受體激動(dòng)劑HSK21542臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中,這三款創(chuàng)新藥有望在2023年獲批上市。

此外,海思科布局的蛋白降解(PROTAC)研發(fā)平臺(tái)也備受關(guān)注,目前已有兩款PROTAC小分子藥物進(jìn)入臨床階段,與開(kāi)拓藥業(yè)、百濟(jì)神州、海創(chuàng)藥業(yè)等并處于第一梯隊(duì)。

密集收獲期?
潛力管線(xiàn)一覽

當(dāng)前,海思科創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)即將進(jìn)入密集收獲期,2023年有望3-4個(gè)創(chuàng)新藥申報(bào)IND,并立項(xiàng)5-10個(gè)新項(xiàng)目,持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)品線(xiàn)。

其中,以下幾個(gè)研發(fā)管線(xiàn)備受市場(chǎng)關(guān)注:

◆HSK7653(長(zhǎng)效DPP-4抑制劑)

海思科的HSK7653是首款每?jī)芍芊?次的口服DPP-4抑制劑,通過(guò)抑制人體內(nèi)的DPP-4,提高體內(nèi)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖濃度依賴(lài)方式促進(jìn)胰島素的分泌,抑制胰高血糖素分泌,延緩胃排空,保護(hù)胰島β細(xì)胞功能,發(fā)揮降糖作用。

數(shù)據(jù)顯示,2022年國(guó)內(nèi)DPP-4抑制劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億元,但目前國(guó)內(nèi)原研藥、仿制藥、復(fù)方制劑等競(jìng)爭(zhēng)激烈,且新型降糖藥GLP-1增勢(shì)迅猛,HSK7653未上市就將面臨白熱化的競(jìng)爭(zhēng)。

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DPP-4抑制劑作用機(jī)制圖
圖片來(lái)源:海思科官網(wǎng)

◆HSK16149(神經(jīng)痛藥物)

HSK16149膠囊屬于α2δ-1調(diào)節(jié)劑,為普瑞巴林的me-better藥物,具備高靶點(diǎn)選擇性、強(qiáng)效鎮(zhèn)痛、長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛、中樞副作用小等特點(diǎn)。首個(gè)申報(bào)上市的適應(yīng)癥為糖尿病周?chē)窠?jīng)痛,帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床階段。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)藥物獲批用于糖尿病周?chē)窠?jīng)痛,HSK16149有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白,市場(chǎng)潛力大。

◆HSK21542(外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑)

HSK21542注射液是鎮(zhèn)痛加止癢雙重作用的外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑,適應(yīng)癥“術(shù)后鎮(zhèn)痛”和“慢性腎病瘙癢”臨床Ⅲ期研究正在順利推進(jìn)中。

HSK21542所在的鎮(zhèn)痛領(lǐng)域和止癢領(lǐng)域都存在巨大的未滿(mǎn)足需求,且國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的新藥和仿制藥的研發(fā)投入都處起步階段,海思科具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

◆HSK29116、HSK40118(PROTAC)

HSK29116是全球首個(gè)獲批臨床的BTK-PROTAC,用于復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤;HSK40118是全球首個(gè)獲批臨床的EGFR-PROTAC,用于治療不可手術(shù)的、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

海思科目前已建立成熟的PROTAC平臺(tái)團(tuán)隊(duì),已布局超過(guò)20個(gè)早期項(xiàng)目,提交專(zhuān)利30余項(xiàng),目前正在爭(zhēng)取對(duì)外合作,預(yù)計(jì)未來(lái)或?qū)⒂袑?duì)外授權(quán)發(fā)生。

結(jié)語(yǔ)

創(chuàng)新藥行業(yè)具有“長(zhǎng)期成長(zhǎng)+周期波動(dòng)”的特點(diǎn),海思科的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正處于承上啟下的關(guān)鍵時(shí)期,營(yíng)收結(jié)構(gòu)悄然變化,研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)入密集收獲期,但同時(shí)也承受著轉(zhuǎn)型帶來(lái)的“陣痛”,未來(lái)海思科將如何走出“陰霾”,值得持續(xù)關(guān)注。


參考資料:海思科年報(bào)、半年報(bào)


文章來(lái)源:藥智網(wǎng)