創(chuàng)新藥的競(jìng)賽規(guī)則,如果要挑最重要的兩項(xiàng),說來并不復(fù)雜:要么拼藥物研發(fā)實(shí)力,要么拼商業(yè)化能力。
藥企要想日子過得舒坦,兩項(xiàng)技能總要掌握一項(xiàng)。不過,只有小biotech才做選擇題,全球大藥廠當(dāng)然是全都要。
在一眾生物科技企業(yè)的內(nèi)卷之戰(zhàn)中,接近上岸者已經(jīng)浮現(xiàn)。百濟(jì)神州研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力持續(xù)得到驗(yàn)證,并在全球競(jìng)速賽中脫穎而出,在所有國(guó)內(nèi)藥企憧憬的道路上,越走越遠(yuǎn)。
5月4日,百濟(jì)神州發(fā)布2023年第一季度財(cái)報(bào),交上了一份頗為亮眼的成績(jī)單。一季度,百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收30.66億元,同比增長(zhǎng)57.4%。其中,產(chǎn)品銷售收入達(dá)到28.08億元,同比增長(zhǎng)69%。
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重塑國(guó)內(nèi)商業(yè)化江湖秩序
長(zhǎng)久以來,在市場(chǎng)認(rèn)知中,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)化世界只有兩個(gè)陣營(yíng):以中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥為代表的國(guó)內(nèi)藥企,以及以阿斯利康、默沙東為首的跨國(guó)藥企。
在國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)最初的競(jìng)爭(zhēng)中,尤其如此。
但這兩年來,局勢(shì)在持續(xù)發(fā)生變化。悄然間,百濟(jì)神州已成功逆襲,一改混戰(zhàn)之初的被動(dòng)局面,在2022年底已成為國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)的NO.1。
優(yōu)勢(shì)在2023年得到延續(xù)。百濟(jì)神州最新公布的一季報(bào)顯示,替雷利珠單抗國(guó)內(nèi)銷售額7.86億元人民幣,甚至已經(jīng)超過一些藥企去年全年的PD-1銷售額。
不僅是PD-1,BTK抑制劑也是如此。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,澤布替尼已成為國(guó)內(nèi)BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。一季度,澤布替尼國(guó)內(nèi)銷售額繼續(xù)狂飆,達(dá)3.29億元,同比增長(zhǎng)54%。
如今,創(chuàng)新不能僅僅依靠故事演繹,而是到了用數(shù)據(jù)說話的時(shí)刻??梢钥吹剑鼛啄暝诒O(jiān)管大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展的背景之下,百濟(jì)神州等后來者,正重塑著國(guó)內(nèi)商業(yè)化江湖秩序,成為市場(chǎng)上不可忽視的一股力量。
這一過程并不容易。創(chuàng)新藥的商業(yè)化之爭(zhēng)需要全面的能力,既需要過硬的產(chǎn)品,更離不開恰當(dāng)?shù)摹爸\略”。
百濟(jì)神州的崛起,得益于產(chǎn)品療效上的優(yōu)勢(shì)、扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù),更得益于其強(qiáng)大的商業(yè)化能力和策略,包括適應(yīng)癥的前瞻性布局與對(duì)醫(yī)保和準(zhǔn)入整體節(jié)奏的把握。
就拿替雷利珠單抗來說,目前其在國(guó)內(nèi)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥,其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。
與此同時(shí),替雷利珠單抗扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù),在醫(yī)藥合規(guī)之下又顯得彌足珍貴;加上其有節(jié)奏商業(yè)化的打法和策略,最終逐步在不同科室、適應(yīng)癥領(lǐng)域站住身位。
或許,有人會(huì)說,這些底層邏輯過于普適,普適到絕大多數(shù)人都能理解;而相比之下百濟(jì)神州又太成功了,成功到很多公司都要望而興嘆。
從淺顯易懂,再到萬人羨慕,這中間的推導(dǎo)和傳遞過程是什么?道理人人都懂,僅憑它們就能解釋百濟(jì)神州的成功嗎?
如果結(jié)合百濟(jì)神州海外業(yè)務(wù)發(fā)展情況,這些疑惑都能得到解答。
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開始改寫全球創(chuàng)新陣營(yíng)格局
在百濟(jì)神州的財(cái)報(bào)中,最令人矚目的一直都是國(guó)際化業(yè)務(wù),今年也不例外。
在最新發(fā)布的一季報(bào)中,澤布替尼在全球的銷售額已增長(zhǎng)至14.47億元,其中在美國(guó)的銷售額繼續(xù)飆升,達(dá)到9.5億元,相比上年同期的4.31億元增長(zhǎng)超過一倍。
截至目前,澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的收入已占百濟(jì)神州全球銷售額近七成,來自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻(xiàn)顯著。
國(guó)際化業(yè)務(wù)收入的增長(zhǎng),部分歸功于適應(yīng)癥的拓寬。
對(duì)于創(chuàng)新藥來說,其增長(zhǎng)的內(nèi)在動(dòng)力來自于適應(yīng)癥的多寡。只有持續(xù)擴(kuò)充適應(yīng)癥,尤其是大適應(yīng)癥,才能惠及更多患者。也正因此,澤布替尼在核心適應(yīng)癥上連續(xù)攻城略地,先后在歐盟、美國(guó)和澳大利亞獲得慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的批準(zhǔn)。
當(dāng)然,適應(yīng)癥的拓寬只是一方面。美國(guó)作為全球規(guī)模最大的藥品市場(chǎng),要想在美國(guó)創(chuàng)新藥賽場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng),向來是靠臨床數(shù)據(jù)說話。某種程度上來說,澤布替尼的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn),更得益于已經(jīng)確立的全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢(shì)地位。
去年,在全球性3期頭對(duì)頭研究中,澤布替尼對(duì)比第一代BTK伊布替尼,取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果。這也使得澤布替尼備受認(rèn)可。當(dāng)前,澤布替尼在美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)指南(NCCN)中,已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級(jí)別最高的治療方案。
最終,優(yōu)效性的療效使得醫(yī)生處方量持續(xù)增加,推動(dòng)澤布替尼持續(xù)放量。這也正是百濟(jì)神州在全球突圍的核心邏輯。
站在更高維度來看,手握潛在重磅炸彈的百濟(jì)神州,正在不知不覺間,改寫著全球創(chuàng)新陣營(yíng)格局。
隨著影響力提升,澤布替尼將會(huì)繼續(xù)攪動(dòng)全球BTK抑制劑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。與此同時(shí),競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的拉胯,給了澤布替尼更多機(jī)會(huì)。
日前,伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益,此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。由此,澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。
對(duì)于澤布替尼來說,在證明自己臨床價(jià)值的情況下,價(jià)值的釋放速度取決于商業(yè)化版圖的拓展速度。
在這方面,澤布替尼有足夠底氣和自主權(quán)。核心在于,百濟(jì)神州選擇自建國(guó)外銷售渠道而不是license out,把銷售交給跨國(guó)藥企。自2019年起,百濟(jì)神州在海外逐步打造了一支超過200人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),人員均在當(dāng)?shù)卣心?,覆蓋美國(guó)、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng),并且,其已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域打通了美國(guó)的商業(yè)化渠道,而國(guó)內(nèi)能取得這樣成績(jī)的藥企,鳳毛麟角。
目前,澤布替尼已累計(jì)在全球超過65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批,在歐美等主流發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋的同時(shí),也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。
財(cái)報(bào)顯示,澤布替尼今年還有望在超過30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準(zhǔn)。隨著澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢(shì)地位,其在全球有望迎來高速放量與市場(chǎng)拓展,這也成為業(yè)界對(duì)百濟(jì)神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。
澤布替尼在全球大賣的同時(shí),替雷利珠單抗也即將邁進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。根據(jù)百濟(jì)神州一季報(bào),今年在美國(guó)、歐盟、澳大利亞等全球多個(gè)區(qū)域,替雷利珠單抗都將有望迎來上市的里程碑時(shí)刻。
全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)向來風(fēng)起云涌。雖然前十大藥企格局相對(duì)固定,但十大藥企之外的“腰部”藥企格局變化莫測(cè)。
眾多“腰部”藥企蓄勢(shì)待發(fā),攻下一個(gè)又一個(gè)足夠高的山頭,拿下一個(gè)又一個(gè)足夠高的根據(jù)地,希望能夠更進(jìn)一步。
百濟(jì)神州,也正在嘗試確立自己在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)中的站位。
/ 03 /
邁過天塹的極少數(shù)
回看全球大藥企的成長(zhǎng),我們不難發(fā)現(xiàn),想要躋身全球頂級(jí)藥企行列,不能脫離兩個(gè)要素,一個(gè)是產(chǎn)品,尤其是超級(jí)重磅炸彈、源源不斷的重磅炸彈,另一個(gè)則是充足的資金。
財(cái)報(bào)顯示,截至一季度末,百濟(jì)神州賬上現(xiàn)金為38億美元,由此來看,目前公司資金儲(chǔ)備仍較為充裕。
管線方面,目前百濟(jì)神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開發(fā)或商業(yè)化階段,這一豐富、多元化的研發(fā)管線已經(jīng)廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型。
澤布替尼、替雷利珠單抗之外,更多具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力的潛力管線也在加速?zèng)_刺,包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑,以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類首創(chuàng)”HPK1抑制劑和CEA x 4-1BB雙特異性抗體等。
其中不少管線都有成為新的重磅炸彈的潛質(zhì)。就拿差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417來說,艾伯維的同類FIC藥物Venetoclax去年已邁過20億美金銷售門檻,而早期臨床數(shù)據(jù)顯示,BGB-11417具備 “同類最優(yōu)”的潛力。
目前,公司正在持續(xù)推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和R/R CLL/SLL的潛在注冊(cè)可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開發(fā)。今年下半年,百濟(jì)神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。
不難預(yù)見,基于已得到驗(yàn)證的商業(yè)化能力和出海布局,百濟(jì)神州有能力進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。
過去幾年,全球排名快速攀升的百濟(jì)神州展現(xiàn)了自己的爆發(fā)力。日前,在IDEA Pharma公布的評(píng)估全球醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新科研成果和技術(shù)成功轉(zhuǎn)化實(shí)力的醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)榜單中,百濟(jì)神州位列第七名,也是國(guó)內(nèi)唯一連續(xù)三年入圍該指數(shù)榜單的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。
站位不斷居前的同時(shí),百濟(jì)神州還在持續(xù)向盈利的方向邁進(jìn),證明自己的后勁。
今年一季度,公司產(chǎn)品收入28.08億元,同比增長(zhǎng)69%,而銷售、管理費(fèi)用增幅不到12%。產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)超費(fèi)用支出的增速,也使得百濟(jì)神州的營(yíng)業(yè)虧損同比收窄,降幅達(dá)16%。在財(cái)報(bào)中,百濟(jì)神州預(yù)計(jì),2023年還將延續(xù)這一趨勢(shì)。
創(chuàng)新藥角逐,更多是強(qiáng)者間的游戲。面對(duì)復(fù)雜多變的全球環(huán)境,沒人能夠判斷未來會(huì)是什么結(jié)果。
但在研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力的加持下,百濟(jì)神州卻越跑越快。其不斷向外界展示的肌肉說明,它已找到了正確路徑,以確保自己能夠在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中不斷提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。
這決定了百濟(jì)神州的下限不會(huì)太低,但上限有多高,仍要靠自己去市場(chǎng)上拼殺。
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