如何平衡醫(yī)藥價格與藥企創(chuàng)新積極性是一門學問??刭M力度太大,或會適得其反。當前,美國政府就遭遇這一挑戰(zhàn)。
去年以來,《The Inflation Reduction Act of 2022》的出臺,宣告美國醫(yī)藥控費鐵拳逐步來襲。
日前,又有4項新法案的通過,預示著美國《在醫(yī)藥控費的道路上,美國越走越遠》。
但控費引起了藥企們的反抗。日前,輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla抨擊了《The Inflation Reduction Act of 2022》,稱其為:
“用槍指著你的頭進行談判”。
有報道稱,當前美國制藥行業(yè)正在準備,對《The Inflation Reduction Act of 2022》中的藥品價格談判措施提出法律挑戰(zhàn)。
大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
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小分子9年、大分子13年,
自由定價時間提出上限
去年,美國通過了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式,達到醫(yī)??刭M目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”:未受到仿制藥(類似藥)沖擊,上市時間達到7年的小分子藥物,或者上市時間達到11年的大分子藥物。
兩者時間的不同,也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說,都是上市時間越長,談判價格降幅越大。具體來看,分為三種類型:
批準年限未到12年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的75%;
批準年限為12—16年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的65%;
批準年前超過16年的創(chuàng)新藥,談判價格上限是平均價格的40%。
這也意味著,小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中,自由定價的時長至多為9年和13年。
這也由此引發(fā)了藥企的反抗。
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“談判”用詞不當,
應該被稱為“價格控制”。
周四,在接受路透社直播采訪時表示,Bourla預計醫(yī)藥行業(yè)將政府告上法庭。
“但我不確定我們是否能夠在2026年之前阻止任何事情,”他補充說。2026年是醫(yī)療保險談判開始的一年。
今年3月,美國政府發(fā)布了關(guān)于如何實施IRA的指南草案。據(jù)路透社報道,這些計劃促使制藥商準備法律挑戰(zhàn)。
原因在于,到2026年,醫(yī)療保險將就其花費最多的10種藥物的價格進行談判。每年,更多的藥物將被添加到清單中。
但是,如果雙方無法達成定價協(xié)議,政府可以直接拒絕覆蓋范圍,轉(zhuǎn)而選擇替代方案。
“這根本不是談判,”Bourla在周四表示。“這是價格設定?!?/p>
艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez此前也曾表示了類似的觀點?!罢勁小庇迷~不當,應該被稱為“價格控制”。
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對創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應,
或影響生態(tài)
與此同時,市場不少人表示該法案還會對創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠的負面影響。
在不少人看來,首當其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出,抗腫瘤小分子藥物的研發(fā),僅僅給予9年自主定價周期明顯不夠。
邏輯在于,小分子腫瘤藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低,并且通常需要從晚期開始臨床,逐步往患者基數(shù)最為龐大的輔助治療推進,這個過程可能就要耗時7-9年。
基于此,市場不少人士便判斷,這或?qū)е率袌鰧τ谛》肿铀幬镅邪l(fā)熱情的降低。有市場人士便直言不諱:現(xiàn)有藥物的價格降低,是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價。
Bourla還批評了這一設定。他表示,“怎么可能有法律告訴某人不要投資小分子,只投資大分子?如果競爭環(huán)境是公平的,你會去科學帶你去的地方。
禮來公司首席科學和醫(yī)學官Daniel Skovronsky也發(fā)表文章表達了類似的觀點。在STAT的一篇評論文章中,他稱小分子和大分子之間的區(qū)別“荒謬”。
去年八月,在IRA提出后不久,強生公司首席執(zhí)行官Joaquin Duato則表示,這些措施將“對創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應。”
來源:氨基觀察 ,文/黃愷