2023年,國產PD-(L)1能夠成功出海嗎?

國內競爭白熱化,PD-(L)1市場天花板肉眼可見,出海成為必選項。


距離國產PD-(L)1出海越來越近。


5月31日,F(xiàn)DA完成了對君實生物PD-1生產基地的許可前檢查。雖然FDA標記了三項結果有待整改,但根據君實生物合作伙伴Coherus表示:問題不大。


只要成功整改完成,君實生物PD-1大概率能夠進軍美國市場。


PD-(L)1的出海之路上,除了君實生物之外,還有恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、基石藥業(yè)等藥企,排隊等待結果。


那么,誰能率先成功?


/ 01 /

君實生物PD-1出海還需等待


國產PD-1出海之路,歷經艱辛。


君實生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗的出海之路,就遭遇了層層難關。


雖然早在2021年3月3日,君實生物的特瑞普利單抗,就向FDA遞交了滾動上市申請。但兩年來,由于種種原因,F(xiàn)DA對特瑞普利單抗的上市申請流程一次又一次的延期。


如今,特瑞普利單抗出海美國的故事,終于接近結尾。


5月31日,君實生物合作伙伴Coherus發(fā)布公告表示,F(xiàn)DA已完成對君實生物特瑞普利單抗中國制造基地的相關檢查。


不過,在檢查過后,F(xiàn)DA向君實生物簽發(fā)了“483”表格,對三項觀察結果進行了標記。所謂“483表格”,指的是FDA對生產FDA監(jiān)管產品的制藥公司進行檢查,并將其意見記錄在FDA 483表格上,通常縮寫為“483”。


“483 表格”對于藥企來說非常重要,一個 483表可以準確地告訴公司哪些方面需要改進或糾正,以從偏離正軌的道路上重新回歸,并保持合規(guī)性。


藥企在收到 483 表后,有15天的時間做出回應,列舉出它們對FDA提出問題的相對應糾正措施計劃,然后迅速實施這些措施,以糾正錯誤。


對于FDA向君實生物出具的“483表格”,Coherus 認為其中提出的問題很容易解決,預計在 6 月初公司就能向 FDA 提交回應。


即便如此,在這一消息公布后,Coherus 公司的股價還是出現(xiàn)了大幅度的震蕩。5月31日,Coherus 股價一度跌至3.60美元的歷史新低,截止收盤,Coherus股價下跌1.45%。


看來,對于投資者而言,特瑞普利單抗能否在美國獲批上市,仍然存在懸念。


/ 02 /

誰能率先帶來好消息?


君實生物之外,還有一眾中國創(chuàng)新藥企來說,排隊等待PD-1在美國上市,比如恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、基石藥業(yè)。


5月17日,恒瑞醫(yī)藥合作伙伴Elevar 宣布,已向FDA提交了卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用,一線治療不可切除肝細胞癌患者的新藥申請。


百濟神州方面,雖然,在2022年其合作伙伴諾華表示,放棄在美國提交PD-1抑制劑替雷利珠單抗一線治療鼻咽癌(NPC)適應癥相關申請,但替雷利珠單抗的出海之路并未就此停歇。


2023年,諾華計劃提交替雷利珠單抗一線胃癌、一線食管鱗癌(ESCC)、一線肝癌、一線鼻咽癌4項適應癥的上市申請。


國內還有一些藥企選擇了差異化地區(qū)的出海方案,去到美國之外的地區(qū)出海。


比如基石藥業(yè)的PD-L1抑制劑舒格利單抗,選擇率先在歐洲開拓市場。


2022年12月20日,基石藥業(yè)宣布,格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請,在英國獲得受理;2月23日,舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療NSCLC的上市許可申請,獲得了歐洲藥品管理局的受理。


君實生物在美國之外還布局了東南亞和拉美地區(qū)市場。


3 月 28 日,君實生物宣布,將與康聯(lián)達生技設立合資公司在東南亞地區(qū)的9個國家,對特瑞普利單抗進行合作開發(fā)和商業(yè)化。


5月5日,君實生物又與瑞迪博士實驗室達成合作,向后者授予,巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化特瑞普利單抗的權益。


那么,在2023年,那些國產PD-(L)1出海會迎來最終答案嗎?我們拭目以待。



來源于氨基觀察 文/方濤之

聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內容、版權和其它問題,請在本平臺留言。