HER-2 ADC藥物的市場空間有多大？這一問題的答案，伴隨著DS-8201最新臨床數(shù)據(jù)的不斷問世，被一次次改寫。
去年，在DS-8201拿下HER2低表達乳腺癌適應(yīng)癥后，分析師預測，到2030年DS-8201僅針對HER2低表達患者的銷售額可能達到46億美元。
但這顯然不是DS-8201的終點。
在今年的ASCO大會上，DS-8201“籃子試驗”的二期臨床數(shù)據(jù)顯示，DS-8201一舉對六種癌癥都發(fā)揮了作用。
這也意味著，DS-8201可能成為像K藥、O藥那樣，對多個腫瘤都有治療效果的藥物。
若后續(xù)臨床順利，分析師們又要重新計算DS-8201的未來了。
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沖擊“泛癌種”陣地
一直以來，HER2靶向藥的主陣地，是乳腺癌和胃癌。DS-8201也會如此嗎？答案或許是否定的。
6月5日，在2023年的ASCO大會上，DS-8201帶來了的新臨床數(shù)據(jù)，其未來或許成為一款“泛癌種”藥物。
在這項名為DESTINY-PanTumor02的二期臨床試驗中，研究者評估了DS-8201對7種不同局部晚期HER2表達的實體瘤患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示，除胰腺癌以外，DS-8201對其他六種癌癥均有效果。
具體來說，DS-8201針對膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和罕見癌癥患者，緩解率分別為 22%、39%、50%、57.5%、45% 和12%，并且藥物的中位緩解時間達到了一年。總體而言，DS-8201的總體客觀緩解率（ORR）達到37.1%。
即便是對HER2表達量較低的其他癌種而言，DS-8201仍然有效。不過，在HER高達（IHC 3+）患者中，觀察到的DS-8201藥物效果更好，ORR為61.3%，中位持續(xù)時間達到22.1個月。
在安全性方面，DS-8201的主要問題仍然是間質(zhì)性肺炎，有7.5%的患者出現(xiàn)了與藥物治療有關(guān)的間質(zhì)性肺病或肺炎，其中1例死于間質(zhì)性肺炎。
在另一項名為DESTINY-CRC02的臨床研究中，針對經(jīng)標準化療治療后進展的BRAF野生型、RAS野生型或突變型的晚期HER2陽性結(jié)直腸癌患者中，DS-8201也展示出了有效性。
具體來看，使用5.4mg/kg和6.4mg/kgDS-8201的患者，ORR分別為37.8%、27.5%，mPFS分別為5.8個月和5.5個月。
在這項臨床試驗中，HER2高表達患者同樣對藥物有著更好的反應(yīng)。在5.4mg/kg組，HER2高表達患者療效更高，ORR為46.9%。
通過這兩項臨床試驗，我們也能發(fā)現(xiàn)，DS-8201在HER2表達的實體瘤中廣泛有效。
這也就意味著，DS-8201的使用或許不會被局限在幾個特定的癌種里。未來，DS-8201很有可能獲批成為一款泛癌種藥物。
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不斷被改寫的認知
這不是DS8201第一次改寫市場認知。
去年，同樣是在ASCO大會上，DS-8201也帶來了劃時代的臨床數(shù)據(jù)——對HER2低表達乳腺癌患者有效。
過去，一些HER2低表達乳腺癌患者因HER2表達量太少，HER2靶向藥物對他們不起作用。
這些患者一度無藥可用，但在2022年的年度 ASCO 會議上，DS-8201為HER2低表達乳腺癌患者的命運帶來轉(zhuǎn)機。
根據(jù)DESTINY-Breast04臨床試驗結(jié)果，DS-8201將HER2低表達乳腺癌患者無進展生存期延長了半年，總生存期延長了10個月。
基于這一臨床數(shù)據(jù)，2022年11月，F(xiàn)DA批準DS-8201用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達乳腺癌患者。
對于DS-8201拿下的這一適應(yīng)癥，有分析師預測，到2030年DS-8201僅針對HER2低表達患者的銷售額就可能達到46億美元。
很顯然，拿下HER2 低表達乳腺癌這一“圣杯”不是DS-8201漫漫征途的終點。如今，隨著DS-8201有望向更多癌種發(fā)起沖擊，也將不斷刷新天花板。
來源于氨基觀察 ，文／方濤之
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