進(jìn)入6月，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械似乎進(jìn)入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時(shí)間，“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)及其一次性使用附件”“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件”“碳離子治療系統(tǒng)”“植入式左心室輔助系統(tǒng)”和“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”共5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。這也是頗為少見(jiàn)的情況，顯示我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療發(fā)展正迎來(lái)新的局面。
迄今為止，我們所說(shuō)的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”都是以國(guó)家藥監(jiān)局公布的三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械為主。事實(shí)上，這并不是全部，除了三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有更多的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械如滄海遺珠般少為人知，依然代表了醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向。為了發(fā)掘我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的全貌，動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：VCBeat）對(duì)國(guó)內(nèi)近年二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的現(xiàn)狀進(jìn)行了梳理。
地方積極響應(yīng)， 已有44項(xiàng)地方快速審批程序?qū)嵤?/strong>
早在2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中就明確了醫(yī)療器械的分類(lèi)分級(jí)管理，二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)審批，風(fēng)險(xiǎn)性更大的三級(jí)醫(yī)療器械則由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)審批。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械上同樣遵循相應(yīng)的模式。2014年2月，原國(guó)家食藥監(jiān)局制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2014年3月起開(kāi)始實(shí)施。其中，第十一條就明確指出，若申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)由相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)監(jiān)管部門(mén)參照該程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。
各地也開(kāi)始參照國(guó)家局的創(chuàng)新醫(yī)療器械程序制定相應(yīng)的更符合當(dāng)?shù)貙?shí)際狀況的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。這其中，山東、湖北和廣東是動(dòng)作較快的省份，分別在2015年4月、5月和12月制定了本地的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。隨后，各地紛紛跟進(jìn)。
設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的主要目的是為了縮短此類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)時(shí)間。因此，各地也基于各地實(shí)際情況對(duì)此進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。舉例而言，山東和湖北當(dāng)時(shí)均要求監(jiān)管部門(mén)在30個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，但廣東則要求監(jiān)管部門(mén)在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。
2017年初，原食藥監(jiān)局又開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。與創(chuàng)新程序側(cè)重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側(cè)重于為應(yīng)急和重大科研用途的器械提供便利。它規(guī)定了三類(lèi)情況可以采用優(yōu)先程序。
首先，對(duì)于罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)且在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械可以應(yīng)用優(yōu)先程序。其次，則是列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。最后，則是其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
此時(shí)，在國(guó)家藥監(jiān)局制定的政策中，就包含了以側(cè)重創(chuàng)新為主的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和以應(yīng)急和重大科研用途為主的優(yōu)先審批程序兩個(gè)綠色通道。一些地區(qū)在制定地方政策時(shí)將兩個(gè)政策合二為一，如2017年2月開(kāi)始實(shí)施的《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審批辦法》便對(duì)此做出了具體的規(guī)定。
在《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審批辦法》的第八條中便規(guī)定了7種可以實(shí)施快速審批的醫(yī)療器械。其中，第一項(xiàng)便是專(zhuān)指創(chuàng)新醫(yī)療器械，剩下的則是屬于符合優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
與湖南類(lèi)似的地區(qū)則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區(qū)，其地方政策均采用了將創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械合二為一的快速審批程序。
2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局又對(duì)原來(lái)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行了修訂，修訂后的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》則于2018年12月開(kāi)始正式實(shí)施，替代原來(lái)的試行創(chuàng)新程序。
修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)利部分的要求進(jìn)行了重點(diǎn)補(bǔ)足，增加了審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；專(zhuān)利需由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。
相對(duì)而言，新規(guī)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴(yán)格的要求，不僅規(guī)定了專(zhuān)利的具體時(shí)間，更要求企業(yè)通過(guò)專(zhuān)利機(jī)構(gòu)的評(píng)審來(lái)證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。
隨后，各地也基于此陸續(xù)對(duì)原有的針對(duì)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審批程序進(jìn)行了修訂，并延續(xù)至今。
歷年各地二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策（動(dòng)脈網(wǎng)制圖）
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至6月10日，已有26個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)布了共計(jì)44項(xiàng)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)于我國(guó)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展起到了極大的促進(jìn)作用。
天超資本管理合伙人王玥月博士對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展有長(zhǎng)期跟蹤，她表示從2018年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)一步簡(jiǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，縮短審批時(shí)間開(kāi)始；到2022年6月科創(chuàng)板細(xì)化第五套標(biāo)準(zhǔn)，支持未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；再到2022年9月國(guó)家醫(yī)保局明確回應(yīng)“由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式”；這些措施無(wú)一不在彰顯國(guó)家從政策到行動(dòng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力支持。
兩年半近500二類(lèi)醫(yī)療器械過(guò)審， 部分后發(fā)地區(qū)優(yōu)勢(shì)明顯
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)各省級(jí)藥監(jiān)局有關(guān)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查公示結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)各省二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的公示有下列三種情況。
其一是當(dāng)?shù)刂贫藢?zhuān)門(mén)針對(duì)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策；其二是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙?lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械與二類(lèi)優(yōu)先審批醫(yī)療器械，但公示名單中明確了入選理由；其三是當(dāng)?shù)刂贫ǖ目焖賹徟甙?lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械與二類(lèi)優(yōu)先審批醫(yī)療器械，且公示名單中并未明確標(biāo)注入選理由。
這其中，前兩類(lèi)都可以明確判定產(chǎn)品為二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2020年至2023年6月10日，共有12個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局公示了共計(jì)380款可明確的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
安徽和重慶則屬于第三類(lèi)情況。安徽于2018年1月開(kāi)始實(shí)施《安徽省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》，并于2022年1月開(kāi)始實(shí)施修訂版。重慶雖然在2023年3月剛剛發(fā)布新的《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》，但實(shí)施時(shí)間較短，目前尚無(wú)基于新規(guī)的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械公示；在此之前的快速審批則依據(jù)2017年12月開(kāi)始實(shí)施的《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》。同時(shí)，兩地的公示名單中均未對(duì)入選理由進(jìn)行闡述。
動(dòng)脈網(wǎng)在國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)兩地公示名單進(jìn)行了逐一比對(duì)，根據(jù)是否已有已注冊(cè)同類(lèi)醫(yī)療器械、是否是同類(lèi)醫(yī)療器械最早注冊(cè)、進(jìn)入公示時(shí)間是否早于同類(lèi)最早注冊(cè)醫(yī)療器械獲批時(shí)間等條件，并對(duì)比相關(guān)企業(yè)專(zhuān)利等公開(kāi)信息來(lái)估算其是否屬于二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。不過(guò)，盡管如此，這一判斷依然只能大概估算，僅作為參考。
根據(jù)估算，從2020年至2023年6月10日，兩地可能以二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的產(chǎn)品分別為39款（重慶）和61款（安徽）。
加上之前可以確定的412款可確定的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，估算從2020至2023年6月10日有480款二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入各地的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。
各地進(jìn)入二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動(dòng)脈網(wǎng)制圖，2022-2023.6.10）
以各地近年進(jìn)入二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序的產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，天津無(wú)疑獨(dú)占鰲頭，公示共計(jì)181款二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他地區(qū)，甚至在總計(jì)480款二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中占了接近四成之多。
排除估算形式的安徽和重慶后，浙江則是進(jìn)入二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品數(shù)量第二多的，這期間有46款；隨后則是山東，這期間有36款。除了浙江，我們傳統(tǒng)印象中的醫(yī)療器械大省進(jìn)入二類(lèi)醫(yī)療器械快速審批程序的數(shù)量并不多，可以說(shuō)是表現(xiàn)平平。
再看國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管審批總結(jié)，企業(yè)注冊(cè)地址歸屬于北京、上海、廣東、江蘇、浙江的三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)審查的產(chǎn)品數(shù)量最多，約占截至2022年全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%，和二類(lèi)創(chuàng)新器械的審批地區(qū)數(shù)量有明顯差異。
動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為，這一差異可能有幾個(gè)原因。
首先，這與此前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是否發(fā)達(dá)有一定關(guān)系?？v觀各地二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序不難發(fā)現(xiàn)，一個(gè)基本要求是“本?。ㄊ校┦讋?chuàng)，技術(shù)領(lǐng)先”。對(duì)于醫(yī)療器械強(qiáng)省而言，很多產(chǎn)品在此前已有上市，創(chuàng)新的空間相對(duì)要小得多。后發(fā)地區(qū)由于本地產(chǎn)業(yè)鏈之前并不完整，反而有較大的發(fā)揮空間。同時(shí)，在“技術(shù)領(lǐng)先”的認(rèn)定上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不一的地區(qū)也有不同的界定。
其次，這與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械企業(yè)發(fā)展程度有一定關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平發(fā)展較高的地區(qū)已形成一些龍頭企業(yè)集聚，除非其主要業(yè)務(wù)集中于二類(lèi)醫(yī)療器械所屬的中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，這些有相當(dāng)規(guī)模的企業(yè)普遍來(lái)說(shuō)更愿意，也有充足的資源去挑戰(zhàn)更能體現(xiàn)技術(shù)水平的三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。相對(duì)而言，二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)于中小規(guī)模企業(yè)更具吸引力。
從這個(gè)角度而言，在二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中皆有較好表現(xiàn)的浙江無(wú)疑是相當(dāng)值得一提的。
最后，與各地監(jiān)管的嚴(yán)格程度有一定關(guān)系。三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一審批，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械則由各省局根據(jù)各地具體的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行審批，基于主觀因素（當(dāng)?shù)赝苿?dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求）和客觀因素（審批人員技術(shù)水平及能力）的影響，各地嚴(yán)格程度不可能完全一致。以創(chuàng)新醫(yī)療器械明確要求的證明產(chǎn)品創(chuàng)新性的資料為例，有的地區(qū)要求非常細(xì)致，有的地區(qū)則較為寬泛。
各地創(chuàng)新醫(yī)療器械審批趨嚴(yán)，政策變更影響大，數(shù)字醫(yī)療趨勢(shì)明顯
從近年獲批二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的時(shí)間來(lái)看，從2020年至今二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)入綠色通道的數(shù)量呈現(xiàn)減少的趨勢(shì)。2020年和2021年分別有169款二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入綠色通道，到2022年這一數(shù)量下降到103款。2023年上半年約為47款，按照這一趨勢(shì)，全年數(shù)量應(yīng)該大致與2022年接近。
歷年進(jìn)入各地二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動(dòng)脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
各省按年分布進(jìn)入二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品數(shù)量（動(dòng)脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
醫(yī)療器械CRO武漢致眾科技股份有限公司法規(guī)經(jīng)理羅威表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批的確在近年來(lái)趨嚴(yán)，對(duì)于創(chuàng)新點(diǎn)的把控更嚴(yán)格。隨著臨床痛點(diǎn)被逐一解決，醫(yī)療器械后續(xù)創(chuàng)新的難度顯然會(huì)越來(lái)越高。這也有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體水平的提升。盡管如此，企業(yè)同樣可以相同的器械名稱(chēng)申報(bào)創(chuàng)新器械，關(guān)鍵還是在于創(chuàng)新點(diǎn)，及其在臨床上是否有多快好省的效應(yīng)。
歷年進(jìn)入特別審批程序二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械類(lèi)型分布（動(dòng)脈網(wǎng)制圖，三類(lèi)為2014年~2022年，二類(lèi)為2020年~2023年6月10日）
就二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類(lèi)來(lái)看，與三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的分類(lèi)也有鮮明的對(duì)比。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械中，有源器械最多，占比達(dá)到了47%。無(wú)源器械占比則達(dá)到了43%，與有源器械的差距并不太大。IVD產(chǎn)品則僅有10%的占比。
但在我們統(tǒng)計(jì)的二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械多達(dá)220款，占比達(dá)到46%；IVD產(chǎn)品則有206款之多，占比高達(dá)43%；剩下無(wú)源醫(yī)療器械54款，僅有11%的占比。
各省二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械分類(lèi)（2020年~2023年6月10日）
進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，天津貢獻(xiàn)了絕大部分IVD的占比——共有123款I(lǐng)VD二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械來(lái)自天津，使其在IVD占比中達(dá)到了六成之多。在天津總計(jì)181款二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，IVD的占比也達(dá)到了68%的超高比例。此外，估算安徽和重慶也分別有41款和16款應(yīng)為二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械過(guò)審。
IVD在二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中的吃香，與IVD的管理類(lèi)別有直接關(guān)系。在《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》中，共有433種IVD產(chǎn)品為二類(lèi)醫(yī)療器械，比作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理的數(shù)量（249）要更多。
同時(shí)，隨著應(yīng)用和技術(shù)的成熟，政策的調(diào)整也會(huì)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。2020年10月，國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布公告，對(duì)《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》進(jìn)行調(diào)整，將29類(lèi)原本為三類(lèi)醫(yī)療器械管理的IVD管理類(lèi)別及預(yù)期用途調(diào)整為二類(lèi)。
受到政策調(diào)整影響的當(dāng)然不止IVD。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際情況，曾多次對(duì)醫(yī)療器械的管理類(lèi)別進(jìn)行調(diào)整，比如，內(nèi)窺鏡和診斷X射線(xiàn)機(jī)都曾經(jīng)歷了從三類(lèi)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為二類(lèi)醫(yī)療器械的調(diào)整。
歷年二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械分類(lèi)（動(dòng)脈網(wǎng)制圖，2023年截至6月10日）
有意思的是，隨著時(shí)間的推進(jìn)，進(jìn)入二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的IVD產(chǎn)品大幅減少。如果僅看2022年，IVD和無(wú)源器械的數(shù)量分別只有14款和17款，有源產(chǎn)品成為了絕對(duì)的主流，72款產(chǎn)品在當(dāng)年103款中占比達(dá)到了70%之多。
無(wú)論在三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械還是二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源器械始終是不變的主題。這也體現(xiàn)了近來(lái)數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的趨勢(shì)——畢竟，不管是人工智能還是數(shù)字療法，抑或是各種數(shù)字治療設(shè)備，其本質(zhì)上均為有源器械。不僅如此，在不多的無(wú)源器械中有相當(dāng)數(shù)量基于3D打印技術(shù)，也是數(shù)字醫(yī)療的重要體現(xiàn)。
對(duì)于哪些應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新較多的問(wèn)題，見(jiàn)多識(shí)廣的機(jī)構(gòu)有其獨(dú)特的敏感性?！疤斐Y本接觸和服務(wù)了不同領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，從我們看到的情況來(lái)看，眼科、微創(chuàng)外科、耳鼻喉科及心血管等方向較為熱門(mén)；另外一方面，我們也注意到越來(lái)越多的投資人（包括一些以前主導(dǎo)看生物醫(yī)藥的投資人）正開(kāi)始涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域。相信未來(lái)幾年對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械會(huì)是非常難得的利好時(shí)期?！?王玥月博士向動(dòng)脈網(wǎng)表達(dá)了自己的看法。
進(jìn)入通道好處多多， 但快速上市仍需企業(yè)修煉內(nèi)功
顧名思義，快速審批程序的目的就是為了快速審批——在快速審批程序推出之前，醫(yī)療器械審批往往面臨嚴(yán)重的排隊(duì)現(xiàn)象。旗下產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的凡聚科技CEO兼創(chuàng)始人秦路表示，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速通道后，相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)口部門(mén)主要采取早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，縮短審批時(shí)間。
以國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請(qǐng)為例，規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個(gè)工作日完成初審；隨后國(guó)家藥品監(jiān)督局需在40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見(jiàn)。也就是說(shuō)，從提交申請(qǐng)到總局批復(fù)最長(zhǎng)僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入最短10個(gè)工作日的公示期。
各地二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則在此基礎(chǔ)上有所優(yōu)化，以2023年初發(fā)布的《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為例，便要求3個(gè)工作日內(nèi)初審，并在受理后3個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心；隨后，省醫(yī)療器械審評(píng)中心需在15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。
此外，秦路表示，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的企業(yè)也可以獲得更高的知名度和美譽(yù)度，為融資和后續(xù)商業(yè)化提供方便。一旦獲批，還能獲得推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方政府的獎(jiǎng)勵(lì)。
在杭州市于2021年制定的《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》中就明確提到，對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高600萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）。對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別為200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在理想的情況下，快速審批程序的確有效縮短了審評(píng)所需的時(shí)間。在2022年初北京藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的總結(jié)中也提到北京在實(shí)施快速審批程序以來(lái)，第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械從注冊(cè)受理至批準(zhǔn)最快用時(shí)由法定工作時(shí)限的183個(gè)工作日縮短至約100個(gè)工作日，縮短了83天。第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的初審最快用時(shí)則由20個(gè)工作日縮短至2個(gè)工作日。
不過(guò)，這并不意味著最終獲批上市的時(shí)間可以百分百縮短。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)部分已知已獲批上市的二類(lèi)醫(yī)療器械的統(tǒng)計(jì)，這一時(shí)間差異較大，既有從進(jìn)入公示名單到最終拿證僅有3個(gè)月的，也有花費(fèi)兩年時(shí)間方才上市的。此外，還有相當(dāng)多2020年進(jìn)入名單的產(chǎn)品至今未能獲批上市，即便其最終上市，周期也已有3年之多。
對(duì)此，羅威認(rèn)為，通過(guò)設(shè)立創(chuàng)新器械特別審批程序，使得企業(yè)在進(jìn)入程序后可以?xún)?yōu)先審評(píng)，這是藥監(jiān)系統(tǒng)付出的努力。然而，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往意味著沒(méi)有現(xiàn)成的指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，在審評(píng)時(shí)的問(wèn)題較多，也不太容易處理。這些則是企業(yè)需要付出努力的，且這些努力需要時(shí)間。此外，隨著臨床痛點(diǎn)被一個(gè)個(gè)解決，后續(xù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸進(jìn)入無(wú)人區(qū)，驗(yàn)證和確認(rèn)起來(lái)將比之前更有難度。
秦路也表示，快速審批程序僅能縮短審批的周期，但在整個(gè)流程中，臨床試驗(yàn)的時(shí)間可能會(huì)占據(jù)絕大部分周期。這部分時(shí)間并不能縮短，因此，上市最終時(shí)間較長(zhǎng)乃至無(wú)法獲批上市將取決于企業(yè)臨床試驗(yàn)是否順利。
寫(xiě)在最后
醫(yī)療器械是世界上發(fā)展比較快，也是對(duì)經(jīng)濟(jì)推動(dòng)較大的產(chǎn)業(yè)之一。發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占GDP總值的10%左右，美國(guó)達(dá)到了15%。與之相比，我國(guó)的差距十分明顯，即使在醫(yī)藥總市場(chǎng)占比中也低于全球水平，說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在未來(lái)還有較大的發(fā)展空間。
“十三五”期間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來(lái)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬(wàn)家，產(chǎn)品年備案/首次注冊(cè)數(shù)量接近5萬(wàn)件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬(wàn)億元，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，高于我國(guó)制造業(yè)總體增長(zhǎng)水平。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)、發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)步創(chuàng)新高、創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)穩(wěn)定提升的良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。相比以往，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步明顯，已經(jīng)成長(zhǎng)出一些具有國(guó)際知名度的醫(yī)療器械巨頭。
創(chuàng)新則是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)追趕國(guó)際先進(jìn)水平的唯一出路。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的逐漸完善，以及人工智能、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域的結(jié)合，相信我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新之路將會(huì)越走越寬。動(dòng)脈網(wǎng)也將會(huì)持續(xù)保持對(duì)這一領(lǐng)域的關(guān)注。
來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)
