股價大漲72%!阿爾茨海默癥疫苗,下一個金礦?

近日,位于瑞士的創(chuàng)新型公司AC Immune發(fā)布公告稱,在研的治療阿爾茨海默?。ˋD)的Aβ疫苗ACI-24.060獲得美國FDA突破性療法資格認定。


消息一出,公司股價當日大漲71.72%。


阿爾茨海默癥疫苗,又再一次站在鎂光燈之下。


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圖1 AC Immune公司官宣
圖片來源:AC Immune公司官網(wǎng)

全球AD領(lǐng)域布局TOP10,
AC Immune在研管線解讀

AC Immune成立于2003年,是一家在納斯達克上市的瑞士臨床階段生物制藥公司,致力于研發(fā)治療AD等神經(jīng)退行性疾病的治療藥物和診斷試劑。

針對以阿爾茨海默癥為代表的多種神經(jīng)退行性疾病,AC Immune開發(fā)了小分子藥物、單抗藥物、疫苗和τ蛋白PET示蹤劑和疫苗,目前在研管線18項,已進入臨床的有11項。

在研管線中,進展最快的AD藥物是τ蛋白示蹤劑PI-2620,目前已進入III期臨床研究階段。

AC Immune是全球在AD領(lǐng)域耕耘最多的top10公司之一,并于與羅氏、禮來、強生等制藥巨頭達成了合作關(guān)系。

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圖2 AC Immune公司已進入臨床研究階段的管線圖
圖片來源:AC Immune公司官網(wǎng)

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圖3 AC Immune公司處于臨床前研究階段的管線圖
圖片來源:AC Immune公司官網(wǎng)

近日獲得FDA突破性療法認定的Aβ疫苗ACI-24.060,是基于公司SupraAntigen平臺開發(fā)的阿爾茨海默癥疫苗,它可以驅(qū)動淀粉樣蛋白沉積和AD疾病進展的Aβ產(chǎn)生抗體反應(yīng),具有抑制Aβ形成的潛力,以達到延緩或預(yù)防AD進展的治療效果。

今年2月,AC Immune公司公布了ACI-24.060用于治療AD的Ib/II期ABATE研究的中期結(jié)果,顯示ACI-24.060在最初的低劑量隊列中表現(xiàn)出良好的耐受性,未發(fā)現(xiàn)安全問題。同時,低劑量ACI-24.060在接種后的第六周就顯示出了抗Aβ抗體反應(yīng)。

ABATE是一項雙盲、隨機和安慰劑對照研究,旨在評估ACI-24.060的安全性、耐受性、藥效學(xué)特征和免疫原性。

這項試驗分為兩部分:第一部分包括早期AD惠者或因AD導(dǎo)致的輕度認知障礙患者,第二部分將招募唐氏綜合征患者,他們患AD的風(fēng)險較高。

基于上述積極結(jié)果,接種高劑量ACI-24.060的AD患者隊列已經(jīng)啟動。

與此同時,ABATE研究的DS隊列也已招募了患阿爾茨海默病風(fēng)險較高的唐氏綜合征(DS)患者。

這也標志著首次研究針對唐氏綜合癥患者的抗Aβ疫苗的出現(xiàn)。

在研管線20項,
阿爾茨海默癥疫苗盤點

阿爾茨海默病素來有“研發(fā)黑洞”之說,一直是研發(fā)企業(yè)的“碎鈔機”,不少大廠都鎩羽而歸。

但是根據(jù)2022年世界阿爾茨海默病報告,目前全球有5500多萬人被診斷患有AD,市場規(guī)模超過230億美元。預(yù)計到2050年,這一數(shù)字可能會超過1.3億。

該報告還強調(diào)了早期發(fā)現(xiàn)和診斷AD的重要性。據(jù)估計,全球有多達75%的癡呆患者未被診斷,對應(yīng)著,疫苗的研發(fā)重要性就進一步凸顯,這一塊潛力蛋糕測算至少近1000億美元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,目前全球范圍內(nèi)針對阿爾茨海默病的疫苗研發(fā)管線有20項,目前僅有GemVax&Kael Co Ltd研發(fā)的特托莫肽(tertomotide)獲批上市。

此外,處于臨床研究III期的有1項,是諾華制藥的CAD-106;處于臨床II期的有8項,處于臨床I期的有6項,暫時未有在國內(nèi)開展臨床研究。

在疫苗領(lǐng)域,管線布局最多的公司是AC Immune公司,共有4項,分別為與楊森制藥合作的ACI-35.030、JACI-35.054和ACI-35,以及前述獲得突破性療法認定的ACI-24.060。

表1 全球阿爾茨海默病疫苗研發(fā)進展
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數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

此外,在阿爾茨海默癥上折戟沉沙的案例數(shù)不勝數(shù),其能成功研發(fā)可謂“九死一生”。

因此,獲得特殊通道認可,一定程度上是“希望的曙光”。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù),目前在全球范圍內(nèi)針對阿爾茨海默癥的709項管線中,獲得特殊審評通道的藥物有24項,其中獲得優(yōu)先評審的有14項,獲得突破性療法的有10項。

在這24項中,僅有ACI-24.060是疫苗類獲得突破性療法認定,這也就完美地解釋了公司股價大漲71.72%的原因。

表2 全球阿爾茨海默癥特殊評審?fù)ǖ辣P點

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數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

未來布局展望

新藥屢敗屢戰(zhàn),面臨著這個深度未知的領(lǐng)域,企業(yè)怎么樣才能找到下一個金礦?可以從以下幾個方面入手:

  • 早期診斷和預(yù)防:可以致力于開發(fā)更準確的早期診斷方法,以便能夠盡早干預(yù)和治療阿爾茨海默病。此外,預(yù)防性措施也是一個重要的研究領(lǐng)域,包括生活方式改變、藥物干預(yù)等,其中疫苗就是很關(guān)鍵的一個路徑,而且目前在研管線不算多,還處于一片藍海市場。

  • 理解病因和病理機制:努力深入了解阿爾茨海默病的病因和病理機制,這有助于揭示疾病的發(fā)展過程,并為新藥物或新疫苗的研發(fā)提供目標。

  • 綜合治療方法:除了藥物治療外,綜合治療方法也被廣泛研究,這包括認知訓(xùn)練、心理支持、康復(fù)治療等,旨在提高患者的生活質(zhì)量和功能能力。


阿爾茨海默病這個“黑洞”,目前還沒有找到完全治愈該疾病的方法。誰能夠找到突破口,誰就能挖掘出第一桶“金”。


來源:藥智網(wǎng) ,作者乖扁豆

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