今年6月，國家藥監(jiān)局批準齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克上市，僅僅過去半個月，伊魯阿克已發(fā)往全國各地進行銷售，規(guī)格60mg/片，每盒90片，部分藥店公開零售價為23800元/盒。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細胞肺癌藥物主要市場總銷售額為241億美元，預計2031年將達到480億美元，全球市場迅猛增長。百億美元市場帶動新藥研發(fā)，目前已有上百款新藥處于臨床階段，非小細胞肺癌藥物市場風起云涌。伊魯阿克為國內獲批的第七款ALK抑制劑，主要用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥物以臨床2期試驗結果遞交的上市申請，臨床3期試驗已于2023年4月完成申報并受理。據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)公布的臨床2期數(shù)據(jù)顯示，伊魯阿克客觀緩解率（ORR）為69.9%，疾病控制率為96.6%，中位無進展生存期（mPFS）為19.8個月，總生存期（OS）目前正在觀察中，初步試驗數(shù)據(jù)顯示1年總生存期率為85.2%，2年總生存期率為57.9%。ALK融合是NSCLC的重要治療靶點，ALK靶點具有“鉆石突變”之稱，如今已上市的有一代、二代及三代共7款靶向藥物。此類藥物使用前需進行基因檢測，如何用藥需根據(jù)檢測結果進行定奪。市場方面，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非小細胞肺癌藥物市場總銷售額為241億美元。非小細胞肺癌藥物銷售額中有60%是免疫檢查點抑制劑（ICIS）所貢獻的，大約為145億美元。Keytruda單抗正是其中一員，在非小細胞肺癌這項適應癥上貢獻大約99億美元的銷售額，為非小細胞肺癌領域最暢銷藥物。此外，EGFR靶向治療以及ALK/ROS1抑制劑分別貢獻39億美元和16億美元的銷售額，其中奧希替尼貢獻33億美元，為第二暢銷藥物，阿來替尼銷售額為9.1億美元，細胞毒性藥物的銷售額達到24億美元，血管生成抑制劑銷售額為11億美元。除此以外的BRAF、MEK、MET、RET和KRAS的抑制劑在2021年的總銷售額為6.5億美元。據(jù)相關預測，預計2031年全球非小細胞肺癌藥物市場總銷售額將達到480億美元，實現(xiàn)翻倍。其中ICIS預計將獲得一半以上的銷售額，大約為260億美元，Keytruda預計將保持最高單品銷售額，預計164億美元。而EGFR靶向療法的銷售額將達到117億美元，其中奧西替尼銷售額預計可達到102億美元，是該靶點銷售額增加的主要原因。ALK/ROS1抑制劑預計銷售額可達到39億美元，其中阿來替尼銷售額可達到18億美元。除此之外的BRAF、MEK、MET、RET、KRAS和HER2抑制劑的總銷售額大約為29億美元。對于國內市場，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年我國肺癌藥物市場為231億元，預計2030年將達到300億元左右。數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理肺癌是全球發(fā)病率以及致死率最高的惡性腫瘤之一。根據(jù)美國癌癥學會調查數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌發(fā)病人數(shù)為220萬，居惡性腫瘤第二位，其中非小細胞肺癌發(fā)病率占總肺癌的85%。死亡人數(shù)為180萬，居惡性腫瘤第一位。我國目前非小細胞肺癌人數(shù)約80萬左右，預計2030年將達到100萬以上。肺癌的高發(fā)病率以及高死亡率導致目前肺癌總五年生存率不到20%，那么我國當前在研的所有治療肺癌的新藥中，是否有哪款可能成為抗癌的救命藥？據(jù)調查數(shù)據(jù)顯示，當前NSCLC擁有腫瘤學領域最具活力的產品線之一，目前全球有幾百種藥物正在積極進行臨床研究，而我國目前也有多款藥物處于臨床3期階段，下表為筆者通過chinadrugtrials網(wǎng)站查詢到的國內處于臨床3期階段及以上的治療非小細胞肺癌新藥。數(shù)據(jù)來源：chinadrugtrialsDZD9008片（舒沃替尼）由迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)，是目前肺癌領域唯一一個獲得中、美兩國突破性療法認定（BTD）的1類新藥。舒沃替尼刷新EGFR Exon20ins肺癌靶向治療新高度。在2023年度美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼斬獲EGFR Exon20ins突變型NSCLC領域唯一的口頭報告。其中一項為口頭報告展示了舒沃替尼針對經治EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC首個關鍵研究（悟空6,WU-KONG6）的最新成果。經過長時間的隨訪，二/后線客觀緩解率（ORR）達60.8%，高于既往全球同類產品。另一項研究為舒沃替尼一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析。研究結果表明，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變患者，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%。舒沃替尼mPFS為5.8個月、mDoR為6.5個月，且安全性與既往報道相似。舒沃替尼在EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC領域，驚艷呈現(xiàn)靶向治療高緩解率的特性，為非小細胞肺癌領域帶來了新的治療希望。近年來NSCLC領域藥物百花齊放，各類創(chuàng)新藥物不斷問世，一些重磅研究成果也不斷發(fā)表，但是目前肺癌依舊是最致命的惡性腫瘤之一，患者的整體生存時間較短。因此治療肺癌的藥物研發(fā)空間依舊巨大，期待未來取得重大突破，大幅度延長患者生存時間。
[1]https://doi.org/10.1038/d41573-023-00017-9[2]http://www.dizalpharma.com/news/detail?id=52[3]https://www.qilu-pharma.com/news_details/97.html
來源：藥智網(wǎng) ，作者四月的雨
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