關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)向 01 盟科抗菌藥上糖尿病足感染III期臨床 上海盟科藥業(yè)自主研發(fā)的抗革蘭氏陽性耐藥菌新藥注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的國際Ⅲ期臨床中國部分在四川大學(xué)華西醫(yī)院入組首例受試者。中國各分中心由四川大學(xué)華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無教授牽頭，擔(dān)任主要研究者。早在2022年，盟科藥業(yè)已正式開啟全球Ⅲ期臨床的入組工作，計(jì)劃在中國、美國和歐洲同步開展臨床研究。 02 博瑞GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑獲批II期臨床 博瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑BGM0504用于治療2型糖尿病和肥胖的II期臨床研究方案通過牽頭醫(yī)院中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。在Ia期臨床中，BGM0504能夠劑量依賴性降低受試者體重，受試者平均體重較基線降幅為3.24%~8.30%；在2.5-15mg劑量遞增范圍內(nèi)，所有不良反應(yīng)均為1～2級，未觀察到3級及以上不良反應(yīng)。 03 南京諾惟溶瘤病毒獲批實(shí)體瘤臨床 南京諾惟生物1類生物制品“重組NV-A01腺病毒注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展針對晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。諾惟生物依托南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院，已完成重組溶瘤腺病毒和痘苗病毒等多個(gè)開發(fā)平臺建設(shè)。NV-A01腺病毒旨在改善治理腫瘤微環(huán)境，在控制腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移的同時(shí)，重建免疫監(jiān)控，最大程度的保證患者的安全，延長生存時(shí)間。 04 邦耀新一代通用型CAR-T獲批臨床 上海邦耀生物1類生物制品“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液”（BRL-301）獲國家藥監(jiān)局臨床批準(zhǔn)，擬用于治療18-70周歲、復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者。這是邦耀生物專有通用型細(xì)胞平臺（TyUCell?）開發(fā)的全新一代UCAR-T產(chǎn)品，能有效避免異體細(xì)胞移植中可能存在的移植物抗宿主病（GVHD）風(fēng)險(xiǎn)，針對的適應(yīng)癥分別為B細(xì)胞惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病。 05 諾誠健華TRK抑制劑獲批兒科臨床 諾誠健華自主研發(fā)的第二代泛原肌球蛋白受體激酶（TRK）小分子抑制劑zurletrectinib（ICP-723）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將在2歲-12歲、NTRK基因融合兒童腫瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。在已完成的Ⅰ期臨床中，zurletrectinib治療不同實(shí)體瘤NTRK基因融合陽性患者的總緩解率達(dá)到75%；Ⅱ期推薦劑量為8毫克。此前，Zurletrectinib已在成人和青少年（12周歲到18周歲）患者中開展臨床研究。 06 DLL3/CD3雙抗中國獲批Ⅱ期臨床 勃林格殷格翰DLL3/CD3雙抗BI 764532獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展一項(xiàng)II期臨床，評估用于治療復(fù)發(fā)性/難治性廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和其他復(fù)發(fā)性/難治性神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的安全性與有效性。BI 764532通過結(jié)合CD3后激活T細(xì)胞并作用于表達(dá)有DLL3分子的癌細(xì)胞，從而達(dá)到治療的目的。臨床數(shù)據(jù)顯示， BI 764532的客觀緩解率（ORR）為18%，疾病控制率（DCR）為41%。 07 銀諾長效GLP-1R激動(dòng)劑獲批肥胖臨床 銀諾醫(yī)藥自研人源化長效GLP-1R激動(dòng)劑蘇帕魯肽（Supaglutide）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療肥胖癥。今年1月，銀諾醫(yī)藥宣布蘇帕魯肽用于治療2型糖尿病的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（YN011-301、YN011-302）均達(dá)到主要終點(diǎn)，糖化血紅蛋白相對基線降低可達(dá)2.1%，顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.001）。在美國，FDA已批準(zhǔn)蘇帕魯肽開展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗(yàn)。 08 晶核PSMA靶向核素療法國內(nèi)獲批臨床 晶核生物1類化藥“镥[177Lu]JH020002注射液”（JH02）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。JH02是一款靶向PSMA的放射性核素療法（TRT），具有高選擇性、高特異性、腫瘤高攝取等特點(diǎn)，且能夠長時(shí)間地結(jié)合并滯留在腫瘤部位，具有更高的安全性和更優(yōu)的療效。今年6月，該產(chǎn)品已獲得FDA臨床批件。 09 歌禮PD-L1單抗艾滋?、蚱谂R床積極 歌禮皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗（ASC22）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。第8周和第12周時(shí)，ASC22聯(lián)合治療顯著提高受試者細(xì)胞相關(guān)HIV RNA較基線變化，平均增幅分別為4.27倍和3.41倍；HIV細(xì)胞相關(guān)RNA與總DNA的比值也呈現(xiàn)改善趨勢。藥物總體耐受性良好。詳細(xì)結(jié)果公布于第12屆國際艾滋病協(xié)會HIV科學(xué)會議上。 10 恒瑞PD-1單抗肝癌Ⅲ期臨床見刊柳葉刀 恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合VEGFR2抑制劑甲磺酸阿帕替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌的國際Ⅲ期CARES-310（SHR-1210-310）研究發(fā)表于《柳葉刀》。與sorafenib相比，卡瑞利珠單抗組合中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著改善（5.6個(gè)月vs3.7個(gè)月）；兩組中位總生存期（mOS）分別為22.1個(gè)月和15.2個(gè)月。試驗(yàn)中最常見的3級或4級治療相關(guān)不良事件是高血壓、手掌-足底紅血病綜合征、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。 11 信念血友病A基因療法獲批臨床 信念醫(yī)藥旗下上海信致的AAV基因治療藥物“BBM-H803注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療血友病A。BBM-H803旨在通過靜脈給藥將人凝血因子Ⅷ（Factor Ⅷ，FⅧ）基因?qū)胙巡?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">A患者體內(nèi)，從而提高并長期維持患者體內(nèi)凝血因子水平，以期達(dá)到“一次治療、長期有效”的治療及預(yù)防出血效果。在美國，FDA已授予該基因療法治療血友病A的孤兒藥資格。 12 阿斯利康ASO新藥中國獲批臨床 阿斯利康反義寡核苷酸（ASO）療法eplontersen注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療遺傳型和野生型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">ATTR-CM）成人患者，以減少心血管死亡和心血管相關(guān)住院。它被設(shè)計(jì)為一月一次，可由患者自己皮下注射，通過抑制TTR蛋白的生產(chǎn)，從而治療淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。目前，eplontersen治療淀粉樣蛋白TTR多發(fā)性神經(jīng)?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">ATTR-PN）的新藥申請?jiān)诮邮?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">FDA審評。 13 康弘抗抑郁1類新藥獲批臨床 康弘藥業(yè)1類化藥KH607片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于抑郁癥的治療。KH607是一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，已在臨床前研究中顯示出良好的抗抑郁作用，且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果安全性良好，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的局限性。 14 信立泰PCSK9單抗啟動(dòng)Ⅲ期臨床 信立泰自研重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液SAL003登記啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期臨床，擬評價(jià)單藥治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的安全性和有效性。該項(xiàng)研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院唐熠達(dá)醫(yī)學(xué)博士和王文堯醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者，擬在52家臨床試驗(yàn)中心入組600例受試者。主要終點(diǎn)指標(biāo)為第12周末低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）較基線變化百分比。 15 舶望首款siRNA療法國內(nèi)獲批臨床 上海舶望制藥自研siRNA新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這是該公司自2021年4月成立以來開發(fā)的首款siRNA候選藥物，此前已分別在美國和澳大利亞獲批開展臨床研究。今年1月，該新藥在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成全部劑量組的受試者入組。值得一提的是，該公司自主研發(fā)的另一款siRNA新藥也于今年2月獲得澳大利亞藥品監(jiān)督管理局（TGA）的Ⅰ期臨床批準(zhǔn)。 16 康希諾帶狀皰疹疫苗加拿大獲批臨床 康希諾生物與Vaccitech公司合作開發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）（CS-2032帶狀皰疹疫苗）獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)批件，擬開發(fā)用于50歲以上成年人預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。該疫苗采用黑猩猩腺病毒載體技術(shù)路線，已在臨床前研究中顯示出能夠同時(shí)激發(fā)體液免疫與細(xì)胞免疫，其體液免疫與Shingrix（GSK）沒有顯著性差異。 17 先聲引進(jìn)失眠癥新藥獲批臨床 先聲藥業(yè)從Idorsia公司引進(jìn)的雙重食欲素受體（orexin receptor）拮抗劑鹽酸Daridorexant片獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。Daridorexan通過僅阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽與其受體結(jié)合，減少喚醒驅(qū)動(dòng)并誘導(dǎo)睡眠發(fā)生。該新藥已于2022年1月在美國獲批上市，商品名為QUVIVIQ。 18 阿斯利康CLDN18.2/CD3雙抗獲批臨床 阿斯利康從和鉑醫(yī)藥引進(jìn)的CD3/CLDN 18.2雙抗AZD5863（HBM7022）獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。HBM7022是和鉑醫(yī)藥基于其免疫細(xì)胞銜接器平臺HBICE開發(fā)的一款雙特異性抗體，可選擇性地激活腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞，并防止外周免疫細(xì)胞的非特異性活化。在臨床前研究中，HBM7022不但對CLDN 18.2陽性的胃癌有顯著效用，還對胰腺癌和CLDN 18.2突變的胃癌有很好的效用。
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