關(guān)注行業(yè)最新動向 01 箕星引進兩款老花眼創(chuàng)新藥獲批Ⅲ期臨床 箕星藥業(yè)從LENZ Therapeutics引進的鹽酸醋克利定滴眼液（LNZ100）和醋克利定溴莫尼定滴眼液（LNZ101）在中國治療老視的Ⅲ期臨床申請獲CDE批準。該項研究旨在評估LNZ100和LNZ101用于改善中國老視人群近視力的療效與安全性。去年10月，這兩款滴眼液已在治療老花眼的Ⅱ期臨床達到主要終點，使用眼藥水1小時后，兩組患者的緩解率分別達到71%（p<0.0001）和56%（p<0.0001），顯著高于對照組（6%）。 02 齊魯PD-1/CTLA-4雙抗啟動肝癌II/III期研究 齊魯制藥PD-1/CTLA-4雙抗QL1706登記啟動一項II/III期臨床（CTR20232313），擬評估QL1706聯(lián)合用藥對比信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性。QL1706可同時抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期，因此該產(chǎn)品既有同時阻斷PD-1和CTLA-4的協(xié)同作用機制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。目前，齊魯制藥正在中美同步QL1706的臨床開發(fā)，適應(yīng)癥包括廣泛期小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等。 03 索元基因療法獲批膠質(zhì)瘤Ⅱ期臨床 索元生物基因療法DB107獲FDA批準開展Ⅱ期臨床，擬評估在全新生物標志物DGM7指導(dǎo)下，DB107治療高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）的有效性。DB107是一種基于RRV基因治療平臺開發(fā)的創(chuàng)新療法，其包括帶有胞嘧啶脫氨酶（CD）的重組逆轉(zhuǎn)錄病毒載體（RRV）與5-氟尿嘧啶（5-FU）的前藥5-氟胞嘧啶（5-FC）。此前，該產(chǎn)品曾獲得FDA及EMA的孤兒藥資格，以及FDA授予的突破性療法認定。 04 英矽智能QPCTL抑制劑獲批臨床 英矽智能1類化藥ISM8207膠囊獲國家藥監(jiān)局批準開展I期臨床試驗，擬用于治療晚期惡性腫瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潛在“First-in-class”小分子抑制劑，通過阻斷“別吃我”信號來攻擊腫瘤細胞，模擬CD47抗體的治療作用；并通過抑制化學(xué)趨化因子活性，重塑腫瘤內(nèi)髓系細胞組成，使其具有促炎性特征，增強免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤療效。 05 藥華創(chuàng)新長效干擾素Ⅱ期臨床見刊 藥華醫(yī)藥旗下藥華生物長效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素皮下注射劑ropeginterferon alfa-2b（P1101）治療真性紅細胞增多癥（PV）的中國Ⅱ期臨床成果發(fā)表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治療結(jié)果顯示，有60.22%的患者達到完全血液學(xué)緩解（CHR），明顯高于境外PROUD/CONTI-PV研究（52周CHR為43.1%）；而且藥物耐受性較好。 06 維立志博GPRC5D/CD3雙抗獲批臨床 維立志博研發(fā)的1類新藥GPRC5D/CD3雙抗LBL-034已分別獲得NMPA和FDA的臨床許可，即將在兩國同步開展首次人體Ⅰ期臨床，評估用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步療效。LBL-034采用獨特的分子設(shè)計，能特異性結(jié)合到表達GPRC5D的腫瘤細胞上，減少對T細胞的非特異性激活的風(fēng)險，并增強抗腫瘤療效。 07 浙江博銳LIV-1靶向ADC獲批臨床 浙江博銳生物基于其CysLink不可逆化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)平臺開發(fā)的靶向LIV-1的第三代ADC藥物BRY812獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。LIV-1又稱SLC39A6或ZIP6，是一種多次跨膜蛋白，具有鋅轉(zhuǎn)運蛋白和金屬蛋白酶活性，在多種癌癥中異常表達。目前，全球尚無同靶點藥物獲批上市，博銳生物BRY812將成為全球第二個進入臨床開發(fā)的LIV-1靶向藥。 08 康寧杰瑞HER2雙抗上Ⅲ期臨床 康寧杰瑞與石藥集團旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的HER2雙抗KN026，在聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）HB1801用于一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ臨床研究完成首例患者給藥。該項試驗擬評估KN026聯(lián)合HB1801對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療的有效性和安全性。在II期臨床中，KN026聯(lián)合多西他賽達到76.4%的客觀緩解率（ORR）。 09 創(chuàng)勝硬骨素單抗獲批Ⅱ期臨床 創(chuàng)勝集團靶向硬骨素的抗體新藥TST002（blosozumab）獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱ期臨床，評估單次及多次靜脈滴注給藥在骨密度降低患者的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)。TST002具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨吸收，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在Ⅰ期臨床中，ST002治療使患者腰椎骨密度較基線平均增加3.52%~6.20%，均超過最小顯著差異（2.77%）。 10 羅氏IL-6單抗啟動中國眼科Ⅲ期臨床 羅氏IL-6單抗RO7200220在中國登記啟動一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床（Meerkat），擬評估用于玻璃體內(nèi)給藥，治療葡萄膜炎性黃斑水腫（UME）患者的安全性和有效性。該研究的主要終點指標為第16周時平均最佳矯正視力（BCVA）相對基線改善≥15個字母的受試者比例，該項研究中國主要研究者由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊培增醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任。 11 澤璟CD3/DLL3三抗獲批實體瘤臨床 澤璟制藥自主研發(fā)的三特異性抗體注射用ZG006（CD3 /DLL3/DLL3）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。ZG006是全球首個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體，該產(chǎn)品能銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。此前，該新藥已在美國獲批臨床，目標適應(yīng)癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。 12 華東醫(yī)藥三靶點激動劑獲批減重臨床 華東醫(yī)藥旗下道爾生物1類生物藥注射用DR10624獲國家藥監(jiān)局批準臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。DR10624是一款長效三靶點激動劑，同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R，具有治療糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等潛力。此前，DR10624已在新西蘭獲批開展Ⅰ期臨床。 13 瓔黎KRAS突變抑制劑國內(nèi)獲批臨床 上海瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，用于晚期惡性實體瘤的治療。在臨床前研究中，YL-17231能夠廣泛抑制多種KRAS突變類型，適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變，以及KRAS野生型擴增的癌癥和對KRAS G12C抑制劑（如sotorasib和adagrasib）產(chǎn)生耐藥性的癌癥。今年7月初，FDA已批準YL-17231在美國開展I期臨床。 14 浸會大學(xué)便秘中藥獲FDA批準臨床 香港浸會大學(xué)中藥創(chuàng)新研發(fā)中心研發(fā)的用于治療慢性便秘的中藥復(fù)方新藥獲FDA臨床許可，即將在美國開展Ⅰ期臨床試驗。這是一款按照FDA新藥評審要求、并基于中藥古方開發(fā)的中藥復(fù)方，在治療便秘的同時，還可以調(diào)節(jié)病人的體質(zhì)。中藥治療便秘歷史悠久，此次香港中藥新藥獲批美國臨床，為中藥新藥走向國際積累經(jīng)驗。 15 榮昌首款雙抗獲批實體瘤臨床 榮昌生物自研新型雙特異性抗體RC148獲國家藥監(jiān)局臨床許可，預(yù)期用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者（包括不限于非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等其他可能獲益的癌種）。這是一項I期臨床，旨在評估RC148的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)、免疫原性、Ⅱ期推薦劑量以及初步的抗腫瘤療效。 16 貝達多靶點TKI植入劑獲批眼科臨床 貝達藥業(yè)與EyePoint公司聯(lián)合開發(fā)的1類化藥EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。EYP-1901是將貝達藥業(yè)多靶點酪氨酸激酶（TKI）抑制劑伏羅尼布與EyePoint獨特緩釋技術(shù)相結(jié)合開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑，有望用于治療多個眼科疾病。在美國Ⅰ期臨床DAVIO中，EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者在6個月、12個月時的治療負擔(dān)分別減輕75%和73%。 17 信達VEGF/ANG-2雙抗上Ⅲ期臨床 信達生物VEGF/ANG-2雙抗IBI302登記啟動一項Ⅲ期臨床，以評估與2mg阿柏西普（VEGF抑制劑）每8周一次治療相比，8mg IBI302用于玻璃體腔注射治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中的最佳矯正視力（BCVA）變化是否能達到非劣效性。該項試驗主要研究者由上海市第一人民醫(yī)院主任醫(yī)師孫曉東教授擔(dān)任，計劃在中國10家研究中心入組600例患者。 18 明慧外用JAK抑制劑獲批白癜風(fēng)臨床 明慧醫(yī)藥1類化藥MH004乳膏獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療非節(jié)段型白癜風(fēng)。MH004是明慧醫(yī)藥利用其專有技術(shù)開發(fā)的一種JAK抑制劑，有望大大改善皮膚通透性，以實現(xiàn)廣泛的靶向抑制局部皮膚組織。此前，該產(chǎn)品已在治療特應(yīng)性皮炎的II期臨床中獲得積極結(jié)果，與安慰劑相比，1.0% MH004乳膏顯著降低患者的濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）評分（-78.7%vs-46.7%；P=0.0003）。 19 嘉晨西海四價流感疫苗獲FDA臨床批件 嘉晨西海自主研發(fā)的mRNA四價季節(jié)性流感疫苗JCXH-107獲FDA臨床許可。JCXH-107是一款基于使用修飾核苷酸的常規(guī)（非自我復(fù)制）mRNA疫苗，使用嘉晨西海專有RTU遞送技術(shù)，解決了mRNA疫苗需要超低溫存儲和效期短的短板。在臨床前頭對頭比較研究中，JCXH-107在所有4個亞型中均表現(xiàn)出優(yōu)于或不劣于FLUAD?的免疫原性。 20 先聲Tregs偏向性IL-2融合蛋白獲批皮炎臨床 先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類生物制品SIM0278注射液獲國家藥監(jiān)局試驗?zāi)驹S可，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。SIM0278是一款Tregs偏向性IL-2融合蛋白（IL2muFc），具有明顯優(yōu)化的PK性質(zhì)，能夠選擇性活化Treg細胞，而不激活效應(yīng)T細胞或NK細胞，從而達到恢復(fù)機體免疫平衡的作用。Almirall擁有在大中華以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化SIM0278的獨家授權(quán)。
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