2023年10月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布與印度藥企瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy's”）達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱“吡咯替尼”）項目有償許可給Dr. Reddy's。
吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)的口服HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。
2018 年，吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究，獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，成為實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創(chuàng)新藥。
2020 年，吡咯替尼憑借兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于治療 HER2 陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
2022 年，吡咯替尼獲批第二個適應癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
2023 年，吡咯替尼獲批第三個適應癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療 HER2 陽性、晚期階段未接受過抗 HER2 治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
此前的2020年9月，恒瑞以1.057億美元的交易總額，將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，有償許可給韓國HLB-LS公司。
此次與印度Dr. Reddy's的合作，恒瑞醫(yī)藥開出的價碼大致與之前授權(quán)給韓國HLB-LS公司相當。
根據(jù)雙方的協(xié)議，印度Dr. Reddy's將向恒瑞支付300萬美元的首付款，此外還將向恒瑞支付累計不超過1.525億美元的銷售里程碑款。
如果吡咯替尼最終順利在印度上市銷售，Dr. Reddy's將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
從公開信息來看，Dr. Reddy's是一家頗有實力的印度藥企，其收入和利潤的量級與恒瑞醫(yī)藥大致相當。
Dr. Reddy's 于 1984 年成立，是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司，于紐約證券交易所（股份代碼：RDY）、印度國家證券交易所（股份代碼：DRREDDY）以及孟買證券交易所（股份代碼：500124）上市。
Dr.Reddy's 提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產(chǎn)品組合和多種醫(yī)藥定制服務，其主要治療領域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。
截至2023年3月31日，Dr.Reddy's公司及其子公司的資產(chǎn)合計3228億盧比，大約相當于284億人民幣。
2022 年4月1日至2023年3月31日，Dr.Reddy's公司的營業(yè)收入為2467億盧比（約217億人民幣），凈利潤為450億盧比（約39億人民幣）。
此次藥物授權(quán)，是恒瑞醫(yī)藥在最近2個月內(nèi)的第二次出海動作。
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