出海,是國內創(chuàng)新藥的詩和遠方。今年以來,恒瑞醫(yī)藥便不斷推動存量資產的變現,將多個管線推出海外,其中包括被公司寄予厚望的“雙艾”組合肝癌適應癥。
10月17日,恒瑞醫(yī)藥公告表示,將其卡瑞麗珠單抗聯用阿帕替尼治療肝細胞癌適應癥的海外(除韓國)地區(qū)權益,有償授予Elevar。
某種程度上來說,這只是恒瑞醫(yī)藥擴大了與Elevar的合作。在此之前,Elevar 擁有恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼在中國與韓國之外的開發(fā)權利。
2018 年開始,Elevar與恒瑞醫(yī)藥合作推進阿帕替尼聯合卡瑞利珠單抗,用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究。
那么,隨著此次合作范圍的擴大,Elevar能夠如愿將“雙艾”組合推向海外嗎?
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最高里程碑款6億美元
“雙艾”組合的出海箭在弦上。
今年5月17日,作為恒瑞醫(yī)藥的海外合作伙伴,Elevar 宣布已向FDA提交了新藥上市申請,將卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯用,一線治療不可切除肝細胞癌患者。
從這個角度來說,已經擁有阿帕替尼海外權益的Elevar,獲得卡瑞利珠單抗海外權益并不讓人感到意外。那么,恒瑞醫(yī)藥能夠從這次合作中,可以獲得多少潛在收入呢?
根據交易條款來看,此次雙方合作并無首付款,僅有包括里程碑款和銷售分成。
其中,里程碑款與海外上市情況以及銷售額相關,最高為6億美金;銷售分成則與Elevar 的凈利潤相關,根據協(xié)議前者將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。
“雙艾”組合所處的肝癌領域是個大賽道。根據GLOBOCAN 2020數據,肝癌為全球第六位高發(fā)腫瘤,死亡率高居第三。在患者群體不小的同時,這一賽道的臨床未滿足需求也真實存在。
那么,這是否意味著“雙艾”組合能夠為恒瑞醫(yī)藥帶來不菲回報呢?
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能否上市成關鍵
“雙艾”組合海外權益能否變現的關鍵在于,FDA是不是會點頭。
雖然雙艾組合的三期臨床試驗結果發(fā)表在醫(yī)學頂刊《柳葉刀》上,但如果按照FDA的要求來看,這項臨床試驗并不完美
首先,從入組人群來說,這項臨床試驗中83%的受試者都是亞洲人,試驗中的白人占不足17%。以此前信達生物PD-1抑制劑被FDA拒絕上市的經驗來看,FDA理想入組的白種人占比需要達到20%。
其次,從對照組的選擇上來看,這項臨床試驗選擇了索拉非尼作為對照組。但是T+A聯合療法已在臨床試驗中被證明效果優(yōu)于索拉非尼,目前NCCN指南中,T+A也是唯一獲得FDA批準的一線肝癌免疫療法。雙艾組合想要獲得FDA批準上市,最理想的情況還是和羅氏的TA組合頭對頭證明非劣效。
退一步來說,即便索拉非尼作為對照組沒有問題,按FDA的要求對于任何組合療法,藥企都需要證明組合中的每個成分都具有實質的貢獻。
但在這項臨床試驗中,恒瑞醫(yī)藥并沒有將阿帕替尼單藥治療作為一個對照組。那么,組合療法的效果是源于其中某一個單藥還是組合,也就很難解釋清楚。
從現在的情況來看,這項臨床試驗雖然獲得了成功,但能否用它來敲開FDA的大門還是未知數。那么,“雙艾”組合可以成功嗎?
來源:氨基觀察 ,文/黃愷
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