藥品批文數(shù)量多，到底代表著制藥工業(yè)的發(fā)達(dá)，還是另有隱情？
近年來，仿制藥經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)和集采等醫(yī)改政策的組合拳改革，特別是2016年發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》后，之前獲批的仿制藥，在完成一致性評(píng)價(jià)和退出“江湖”中已作出了一次抉擇，“能者”上，“庸者”退，藥品批文亂象得到有效遏制。
2023年9月，CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》征求意見稿，提到“自第一家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”，讓仿制藥今后在拼質(zhì)量的同時(shí)，還要拼速度。
那么，有多少個(gè)藥品批文會(huì)卷入到這場(chǎng)過“獨(dú)木橋”的競(jìng)爭(zhēng)中？“僵尸批文”們還有機(jī)會(huì)嗎？
01
“僵尸批文”或占50%以上，
哪些藥品是“重災(zāi)區(qū)”？
據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，截至10月18日，中國(guó)藥品批文達(dá)160081個(gè)，其中在售的批文有70770個(gè)，而暫未銷售的高達(dá)89311個(gè)，暫未銷售的批文超過總數(shù)的一半，占總批文數(shù)量的55.79%。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
其實(shí)并不能簡(jiǎn)單的理解成暫未銷售的批文就是“僵尸批文”，畢竟還有很多藥品批文是近期剛獲批。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年9月新增藥品批文193個(gè)（按原始批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），但另據(jù)查詢顯示，2022年底之前獲批，但暫未銷售的批文（近5年）仍然高達(dá)86748個(gè)，2023年已過去大半，換而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。
“僵尸批文”的價(jià)值其實(shí)根本不在于生產(chǎn)銷售，除了獲批后市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生變化導(dǎo)致沒有生產(chǎn)銷售的太多價(jià)值外，欲生產(chǎn)銷售時(shí)拿來即用和批文打包提高藥企“含金量”的仿制藥思路，讓眾多藥企對(duì)藥品批文有了“用時(shí)方恨少”的感覺，遂增加手里批文的數(shù)量，這也是仿制藥“僵尸批文”經(jīng)過多輪擠壓，仍不絕市場(chǎng)的原因所在。
不斷完善的新規(guī)，讓藥品批文價(jià)值的路越來越窄，即將被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？
在諸多有批文但暫未銷售的藥品中，維生素C片、安乃近片、氧、復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、對(duì)乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、紅霉素腸溶片和維生素B1片構(gòu)成了TOP10榜單，其中維生素C片有769個(gè)批文未開售，就連最少的維生素B1片，未開售批文也有441個(gè)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
02
價(jià)值縮水的“僵尸批文”，
與飽和的市場(chǎng)需求
批文越多的藥品基本上成了被清理的“集中地”，即便沒有一致性評(píng)價(jià)的壓力，被淘汰也是最終之路。
以維生素C片為例，雖不用通過一致性評(píng)價(jià)來衡量其質(zhì)量，但其市場(chǎng)已趨于飽和。據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，其銷售額在2019年有過30.74%的增長(zhǎng)后，增速就持續(xù)萎靡，且銷售額趨于穩(wěn)定，2021年后的增長(zhǎng)也只有數(shù)百萬元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
面對(duì)飽和的市場(chǎng)，未開售的769個(gè)維生素C片批文也就被邊緣化，再無力擠入市場(chǎng)。但2022年以來，仍有24家藥企34個(gè)品規(guī)的維生素C片獲得批文。
此外，還有與維生素C片同樣“命運(yùn)”的鹽酸小檗堿片、維生素B1片。
據(jù)藥智醫(yī)院端銷售數(shù)據(jù)顯示，鹽酸小檗堿片2020年至2022年銷售額分別為1.02億元、1.09億元和1.01億元，維生素B1片2018年以來的銷售額均在9千萬左右徘徊，市場(chǎng)擴(kuò)容余地較小。
還有著穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模的藥品尚且如此，更別提市場(chǎng)規(guī)模大幅萎縮的藥品了，如安乃近片，醫(yī)院端銷售額在2017年達(dá)到3017.77萬元的峰值后，就一路下滑，2022年僅有234.48萬元。
如此市場(chǎng)形勢(shì)下，被眾多“僵尸批文”包圍的藥品，如何突出重圍？
03
“關(guān)門”前還有出路，
部分CXO藥企也需警惕
嚴(yán)峻的市場(chǎng)考驗(yàn)下，在新一致性評(píng)價(jià)受理規(guī)定實(shí)施前，是否存在一絲機(jī)會(huì)？答案是肯定的。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢顯示，89311個(gè)暫未銷售的藥品批文中，涉及有藥企通過一致性評(píng)價(jià)的批文有14644個(gè)，而通過一致性評(píng)價(jià)藥企在1至3家的有4770個(gè)，涉及藥品400個(gè)，過評(píng)藥企數(shù)量少，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也就還不算大，這也為持有“僵尸批文”的藥企，趕在新規(guī)實(shí)施之前，通過一致性評(píng)價(jià)贏得最后的市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)。
值得一提的是，僅涉有1家藥企通過一致性評(píng)價(jià)的批文就有2992個(gè)，涉及藥品223個(gè)，涉及藥企1085家，意味著超千家藥企要踏上“挽救”藥品批文之路，這也是他們最后的機(jī)會(huì)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
新的一致性評(píng)價(jià)受理規(guī)定實(shí)施前，藥品“僵尸批文”還可以通過一致性評(píng)價(jià)，得到在市場(chǎng)上一搏的機(jī)會(huì)，若一旦新規(guī)如期實(shí)施，眾多的藥企和批文將被拒之門外。
盡管“大門”關(guān)閉后還有“小門”可走，征求意見稿中提到“企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)”，但畢竟只有極少數(shù)藥品才有資格享受到此般“待遇”。
值得注意的是，還有部分CXO藥企主要靠仿制藥一致性評(píng)價(jià)生存，例如上個(gè)月剛登陸科創(chuàng)板的萬邦醫(yī)藥，是一家專注于仿制藥的CRO企業(yè)，仿制藥開發(fā)、一致性評(píng)價(jià)服務(wù)是其主要收入之一，而另一主要收入來源的生物等效性研究服務(wù)，也是大部分仿制藥證明其實(shí)現(xiàn)了與原研藥安全性、有效性一致，獲批且實(shí)現(xiàn)上市的必要條件，對(duì)于已獲批的仿制藥，也需進(jìn)行生物等效性研究以通過一致性評(píng)價(jià)。
圖片來源：萬邦醫(yī)藥招股書
同萬邦醫(yī)藥一樣有仿制藥CXO業(yè)務(wù)的還有陽光諾和、百誠(chéng)醫(yī)藥等，雖然仿制藥的市場(chǎng)不會(huì)消亡，但未來仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理的收窄，藥企對(duì)仿制藥的申報(bào)會(huì)更加慎重，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在CXO藥企中又會(huì)掀起一波高潮。
在此之前，“挽救”藥品批文交易還會(huì)帶來一場(chǎng)“盛宴”，抓住機(jī)會(huì)是仿制藥企的出路，也是部分CXO藥企的出路。
04
小結(jié)
無論是獲批還未來得及生產(chǎn)銷售，還是“僵尸”已久，不被生產(chǎn)銷售的藥品批文，價(jià)值已由過去的拿來即用，將變?yōu)闆]有升值潛力的“廢紙”。
這是一場(chǎng)國(guó)產(chǎn)藥企批文由多到精的改革，更是仿制藥的一次大清洗，靠仿制藥生存的路將改道，有“好東西”需盡快變現(xiàn)，是手握“僵尸批文”藥企又一次經(jīng)營(yíng)思路調(diào)整。
來源：藥智網(wǎng) ，作者趙言午
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