大病種大單品成為創(chuàng)新藥突破的方向,一品紅痛風(fēng)新藥AR882進(jìn)入全球III期臨床、京新藥業(yè)失眠新藥安達(dá)西尼獲批在即,都是閃耀市場(chǎng)的明星。自免作為第二大疾病市場(chǎng)正醒來(lái),有100余種適應(yīng)癥,被大品種靶向藥覆蓋的不到30%,有希望跑出一批隱形冠軍。白癜風(fēng)國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療藥物上市。同屬自免疾病,但白癜風(fēng)比銀屑?。ㄋ追Q(chēng)牛皮癬)市場(chǎng)更大,患病率更高,且易發(fā)于青少年,治療藥物稀缺,全球范圍內(nèi)僅有Incyte的外用JAK抑制劑蘆可替尼乳膏于去年7月獲得FDA批準(zhǔn),其他藥物均為標(biāo)簽外用藥。泰恩康小分子創(chuàng)新藥CKBA軟膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳巴瓿墒桌茉囌呷虢M,具有FIC潛力,是自免領(lǐng)域的隱形冠軍。白癜風(fēng)臨床表現(xiàn) 資料來(lái)源:Mayoclinic,Mymed白癜風(fēng)表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚粘膜色素完全脫落并出現(xiàn)逐漸擴(kuò)大且不可逆的白斑,好發(fā)區(qū)域?yàn)槠つw暴露部位,首發(fā)頭、面部患者占比約40%,且發(fā)病人群中年輕群體和女性多發(fā),嚴(yán)重影響個(gè)人形象和社交活動(dòng)。2020年,根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì),中國(guó)白癜風(fēng)患者基數(shù)約2000萬(wàn)人。國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)治療以糖皮質(zhì)激素和光療為主,但長(zhǎng)期系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素副作用較大,光療則有可能引發(fā)皮膚惡性疾病。治療需求迫切,患者基數(shù)大且支付能力強(qiáng),白癜風(fēng)領(lǐng)域必將誕生創(chuàng)新藥超級(jí)大單品。Incyte蘆可替尼乳膏已由康哲藥業(yè)引進(jìn),預(yù)計(jì)最快2025年在國(guó)內(nèi)獲批上市,正常情況要到2026年左右。恒瑞醫(yī)藥SHR0302(艾瑪昔替尼)、泰恩康CKBA為進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)白癜風(fēng)在研新藥。SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑,曾經(jīng)是瑞石生物的核心產(chǎn)品,白癜風(fēng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)處于II/III期臨床。2018年1月,美國(guó)Arcutis公司獲得SHR0302海外權(quán)益。SHR0302最初劑型為片劑, Arcutis開(kāi)發(fā)其軟膏形式ARQ-252,2021年3月啟動(dòng)用于白癜風(fēng)的IIa期試驗(yàn),但很快在2021年7月終止。Arcutis表示,ARQ-252的配方不佳,導(dǎo)致其無(wú)法充分被皮膚吸收而影響藥效,因此決定提前終止試驗(yàn)并研發(fā)新的配方。CKBA 軟膏是泰恩康子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑,為1類(lèi)創(chuàng)新藥,今年7月獲批開(kāi)展白癜風(fēng)適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn),由國(guó)內(nèi)知名白癜風(fēng)診治專(zhuān)家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛(ài)娥教授牽頭,組織全國(guó)約 20 家臨床研究中心參研,有望適時(shí)提交突破性療法認(rèn)定申請(qǐng),進(jìn)一步加快上市進(jìn)度。CKBA是博創(chuàng)園王宏林教授團(tuán)隊(duì)基于乳香中天然產(chǎn)物乙?;?11-酮-β-乳香酸(AKBA)的結(jié)構(gòu)改造,設(shè)計(jì)篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機(jī)制明確、有效性好、安全性高的FIC藥物分子。CKBA通過(guò)靶向ACC1和MFE2調(diào)控細(xì)胞脂代謝,抑制CD8+T細(xì)胞產(chǎn)生效應(yīng)分子與發(fā)揮效應(yīng)功能。這種作用機(jī)制可解釋CKBA外用治療銀屑病的顯著療效,同時(shí)也支持CKBA治療包括白癜風(fēng)在內(nèi)的其他CD8+T細(xì)胞介導(dǎo)的自免皮膚病。這意味著CKBA可覆蓋白癜風(fēng)、銀屑病、特應(yīng)性皮炎多個(gè)適應(yīng)癥,打開(kāi)銷(xiāo)售空間天花板。CKBA軟膏外用治療輕到中度銀屑病,先后順利完成I期臨床試驗(yàn)和多中心Ⅱa期臨床研究,顯示出良好的全身及給藥局部安全耐受性與靶組織療效趨勢(shì)。華創(chuàng)醫(yī)藥預(yù)計(jì)中國(guó)2026年白癜風(fēng)創(chuàng)新藥有望獲批上市,憑借療效優(yōu)勢(shì)替代非標(biāo)簽用藥,驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)快速擴(kuò)容,2030年中國(guó)白癜風(fēng)潛在市場(chǎng)將達(dá)到217億元。自免創(chuàng)新藥外用劑型易于涂抹并迅速吸收,成為現(xiàn)有療法之外的新選擇。國(guó)內(nèi)白癜風(fēng)在研新藥開(kāi)發(fā)方向以外用乳膏、凝膠或口服劑型為主,特別是外用乳膏,給藥方式極為簡(jiǎn)便,依從性較高,患者有望拓展院外場(chǎng)景,實(shí)現(xiàn)自行購(gòu)買(mǎi)并給藥。白癜風(fēng)為自免慢病,用藥周期長(zhǎng),復(fù)購(gòu)率高,其治療藥物將擁有較長(zhǎng)的銷(xiāo)售爬坡周期。抗衰老屬于超級(jí)長(zhǎng)跑賽道。長(zhǎng)壽藥物需要臨床試驗(yàn)數(shù)十年才會(huì)有結(jié)果,但是在可以臨床驗(yàn)證的AD(阿爾茨海默癥)、眼科、男科、醫(yī)美、心血管領(lǐng)域,抗衰老產(chǎn)品已有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。依靠多年穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)所沉淀的商業(yè)遠(yuǎn)見(jiàn),泰恩康擅長(zhǎng)挖掘具有臨床價(jià)值、差異化的產(chǎn)品,在抗衰老領(lǐng)域也有大品種。今年前三季度,泰恩康研發(fā)投入同比增長(zhǎng)85.8%,抗衰老布局驟然提速。與減肥一樣,抗衰老消費(fèi)屬性爆炸。在衰老相關(guān)的男科領(lǐng)域,泰恩康已建立頭部地位。據(jù)《中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)男科診療白皮書(shū)》,截至2018年,我國(guó)男科疾病的整體發(fā)病率為51%,其中40歲以上的男性,50%患有功能性障礙和前列腺增生。勃起功能障礙(ED)和早泄(PE)是常見(jiàn)的男性性功能障礙,公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,40 歲以上人群ED患病率高達(dá)46.2%,成年男性PE發(fā)病率約為 33.1%。流行病學(xué)研究顯示,良性前列腺增生(BPH)通常發(fā)生在40歲后,60歲時(shí),50%~60%的男性會(huì)有良性前列腺增生,80歲時(shí),幾乎100%的男性有良性前列腺增生。伴隨人口老齡化趨勢(shì)的加劇,前列腺疾病用藥規(guī)模不斷增長(zhǎng)。泰恩康2023H1兩性健康用藥銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)36%,收入占比上升到35%。抗PE藥物愛(ài)廷玖(鹽酸達(dá)泊西汀)2020年上市銷(xiāo)售,是首個(gè)國(guó)產(chǎn)早泄藥,先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。依托公司的OTC渠道迅速放量,從達(dá)泊西汀零售藥店端市場(chǎng)格局來(lái)看,2022年愛(ài)廷玖已占據(jù)PE市場(chǎng)的半壁江山。抗ED藥物愛(ài)廷威(他達(dá)拉非)2022年8月上市銷(xiāo)售,與愛(ài)廷玖具備協(xié)同效應(yīng)。據(jù)《早泄與勃起功能障礙共病診療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》,針對(duì)PE和ED共病患者,推薦達(dá)泊西汀聯(lián)合PDE5抑制劑(西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非)的治療方式。他達(dá)拉非在2022年ED用藥中,是公立醫(yī)院端的第一大品種、實(shí)體藥店第二大品種,泰恩康的愛(ài)廷威利用愛(ài)廷玖的品牌效益及營(yíng)銷(xiāo)渠道繼續(xù)放量。抗ED藥物西地那非口崩片,目前處于國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批流程中。復(fù)方口服膠囊非那雄胺他達(dá)拉非預(yù)計(jì)將在今年底申報(bào) NDA,非那雄胺和他達(dá)拉非聯(lián)用可更好地降低前列腺增生癥狀,同時(shí)具有勃起功能障礙的患者可從抑制PDE5中獲益。泰恩康明年將形成完整的抗衰老男科產(chǎn)品矩陣。眼科用藥也是泰恩康的強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域,通過(guò)20多年推廣治療眼底疾病的原研藥沃麗汀,在全國(guó)建立起完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。老花眼藥是抗衰老的藍(lán)海市場(chǎng)。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì),老花眼通常在38歲左右出現(xiàn),發(fā)病高峰是在42-44歲左右,幾乎所有患者在52歲時(shí)都會(huì)出現(xiàn)老花眼癥狀。2021年10月,艾伯維Vuity(毛果蕓香堿1.25%眼科溶液)獲得FDA批準(zhǔn)上市,用于治療老花眼。今年10月,全球第2款新型老花眼滴眼液CSF-1(0.4%毛果蕓香堿滴眼液)獲得FDA批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)暫未有鹽酸毛果蕓香堿滴眼液原研和仿制產(chǎn)品上市,僅有2家藥企申報(bào)臨床。泰恩康治療成人老花眼的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液項(xiàng)目已基本完成臨床前相關(guān)工作,相關(guān)申報(bào)資料完備后將會(huì)盡快向國(guó)家藥審中心申報(bào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。我國(guó)脫發(fā)人群已突破2.5億人,其中男女占比分別為65%和35%,雄激素性脫發(fā)(AGA)患者占比超過(guò)90%。目前僅有非那雄胺和米諾地爾獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市用于治療雄激素性脫發(fā),但非那雄胺可能造成性功能障礙,并且女性不能服用。女性消費(fèi)能力較強(qiáng),對(duì)外在形象有更高的追求,脫發(fā)仍然是巨大的未被滿(mǎn)足的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的外用米諾地爾產(chǎn)品從2018年起放量攀升,增速保持在40%以上,2022年銷(xiāo)售額達(dá)到1.32億美元。泰恩康即將加入防脫市場(chǎng),治療脫發(fā)的米諾地爾外用溶液預(yù)計(jì)將在今年底申報(bào) NDA,獲批后有望借助公司的營(yíng)銷(xiāo)渠道優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)放量。泰恩康酒石酸卡巴拉汀膠囊已申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批,主要用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆(AD)的癥狀,有效性已得到臨床廣泛驗(yàn)證。泰恩康逐步搭建起抗衰老藥物體系??顾ダ鲜且粋€(gè)需要長(zhǎng)期耕耘的賽道,預(yù)計(jì)泰恩康將有更多創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)。長(zhǎng)跑賽道+大品種,泰恩康結(jié)合自己的商業(yè)化能力,在自免(白癜風(fēng))和抗衰老領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局,探索出一種獨(dú)特的創(chuàng)新模式。生物醫(yī)藥屬于分散式創(chuàng)新,靶點(diǎn)、適應(yīng)癥無(wú)法被壟斷,泰恩康經(jīng)驗(yàn)帶來(lái)的啟示是,創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤须[形冠軍脫穎而出。
來(lái)源:阿基米德Biotech ,作者阿基米德君
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