2023盤點：核藥大事件

核藥，即放射性藥物，是由放射性同位素搭配專門定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療。

而放射性藥品已經成為全球藥品研發(fā)的熱門領域，目前主要用于腫瘤治療方向。

2023年核藥領域發(fā)生了哪些故事？在投融資、藥物研發(fā)進展、BD以及M&A等方面又有什么大事件？

上半年：

Bigpharma選擇BD

Biotech依靠融資

上半年，核藥領域大事件主要集中在投融資、BD合作以及藥物進展等領域。

表1：2023年上半年核藥相關事件

數據來源：據公開資料整理

投融資：核欣醫(yī)藥、諾宇醫(yī)藥領銜

國內方面，2023年3月1日，主打雙靶點的核欣醫(yī)藥宣布完成超億元人民幣A輪融資，同創(chuàng)偉業(yè)、山藍資本聯(lián)合領投，多家機構跟投。核欣醫(yī)藥領先產品是國內首批創(chuàng)新性68Ga藥物，現已進入1期臨床。

5月，諾宇醫(yī)藥宣布完成數千萬元A輪融資，由老股東興華鼎立獨家投資，所募資金將用于推進諾宇醫(yī)藥在研管線臨床前和臨床階段核藥項目的開發(fā)，加速推動國產原研創(chuàng)新核藥在全球上市。截至目前，興華鼎立已獨家或主導投資諾宇醫(yī)藥三輪融資。

BD合作：諾華、拜耳斥巨資加碼

國際方面，3月，諾華與Bicycle Therapeutics達成超17億美元的合作，開發(fā)基于雙環(huán)肽的RDC；4月，諾華又與專注癌癥放射性療法的3B Pharmacuticals達成4.65億美元合作。

諾華在核藥領域一直占據著龍頭老大的地位，旗下靶向核藥Pluvicto自上市以來，銷售表現屢超預期，2022年銷售額2.71億美元，今年上半年銷售額4.51億美元，預計全年突破10億美元。Pluvicto的出色表現，也促使資本市場上核藥生物技術公司備受關注。

5月，拜耳宣布與Bicycle達成17.5億美元合作，雙方將為幾個未公開的腫瘤學靶點開發(fā)雙環(huán)肽RDC。

藥物進展：恒瑞強勢入局

在藥物研發(fā)進展方面，值得一提的是，作為國內Bigpharma的恒瑞醫(yī)藥在上半年攜兩款核藥產品強勢入局。

2023年1月，恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲得臨床試驗批準，用于治療不可切除或轉移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經內分泌瘤（GEP-NETs），填補了恒瑞管線中核素精準治療的布局空白。值得注意的是，這款藥物為諾華Lutathera的me-too藥。

6月，HRS-9815注射液獲得NMPA批準開展臨床試驗。HRS-9815注射液是一種制備用藥盒，其中含有放射性氯化鎵[68Ga]溶液標記的HRS-9815注射液。

國際巨頭的大額交易加碼，加之國內創(chuàng)新藥一哥的兩款核藥取得的重大進展，使得核藥在上半年的熱度持續(xù)上漲。

下半年：

Bigpharma選擇收購

Biotech依舊需要融資

到了下半年，核藥領域的大動作則是聚焦在并購交易、投融資以及股市變動等方面。

表2：2023年下半年核藥事件

數據來源：根據公開資料整理

先通醫(yī)藥：核藥賽道走出的獨角獸

7月3日，先通醫(yī)藥宣布完成超11億元人民幣新一輪融資，成為2023年醫(yī)藥領域完成的最大金額的市場化融資，同時也標志著創(chuàng)新藥行業(yè)又一家獨角獸誕生。

2014年，先通醫(yī)藥獲得美國核藥公司Navidea研發(fā)的受體靶向放射性藥物Lymphoseek在中國的商業(yè)化權益，正式切入創(chuàng)新核藥賽道。

同時，在國內以中國同輻和東誠藥業(yè)形成的核藥兩強局面下，先通醫(yī)藥通過采取“自主開發(fā)+外部合作”的產品管線策略和仿創(chuàng)結合實現后發(fā)先至。再通過融資進一步打通國內乃至全球放射性藥物產業(yè)鏈上下游資源，從核素供應到生產配送體系的構建也較為完善，從而實現更快發(fā)展。

核污水事件：核輻射概念股上漲

除了最大融資誕生，2023年下半年還有日本核污水事件引發(fā)關注。

8月24日，日本福島第一核電站啟動核污染水排海。日本此次核污染水排海至少要持續(xù)30年，將會影響整個太平洋乃至全球海域。由于時間跨度大，影響范圍廣，日本政府這一決定一經公布，引起多方反對。

伴隨著反對的聲音而來的，還有對核污水帶來的焦慮與擔憂，這種情緒在資本市場上也有所體現，A股市場中的海產品、核廢水處理、醫(yī)藥等與核輻射相關概念股出現大幅上漲的情況。

8月28日，生產防核輻射碘化鉀原料藥的西隴科學漲停，同樣是原料藥碘化鉀供應商的A股上市公司力生制藥漲幅7.14%，此外，華強科技、際華集團、海王生物等多個“防輻射”概念股大漲。

另外，世界衛(wèi)生組織（WHO）官網早在2023年1月份更新了應對核輻射緊急情況關鍵藥物清單，這些儲備藥物包括防止或減少核輻射暴露的藥物，或在發(fā)生核輻射后，治療損傷的藥物，并給出了管理這些藥物的建議。

合并收購：禮來、BMS靠買買買切入核藥賽道

10月3日，禮來提出以 14 億美元收購生物制藥公司POINT Biopharma以及重磅核藥Pluvicto的潛在競爭對手-PNT2002。

Point 公司的主要在研項目是 PSMA 靶向放射性配體療法 PNT2002 和針對 GEP-NETs 開發(fā)的 SSTR 靶向放射性配體 PNT2003。根據去年年底達成的一項價值高達 20 億美元的交易，Lantheus 獲得了這兩種藥物的獨家經營權。

這一交易被看成是禮來正式入局核藥賽道的關鍵性事件。若收購完成，禮來將同時獲得研發(fā)、生產、制造和商業(yè)化的全產業(yè)鏈條。除了能擁有Point的核藥管線，可直接與諾華的Pluvicto展開競爭。

禮來還將獲得其在美國印第安納波利斯的一個占地1.7萬平方米的放射性藥物生產園區(qū)，這是世界上最大的專用放射性聚合物制造園區(qū)。

值得提及的是，諾華靶向核藥Pluvicto上市以來，銷售表現屢超預期，2022年銷售額2.71億美元，今年上半年銷售額4.51億美元，預計全年突破10億美元。Pluvicto的出色表現，也促使資本市場上核藥生物技術公司備受關注。

11月13日，Telix Pharmaceuticals Limited (Telix)宣布已簽署一份有條件的投資意向書，收購QSAM Biosciences, Inc. (QSAM)及其主要資產CycloSam?(Samarium-153-DOTMP)。QSAM是一家總部位于美國的臨床階段公司，開發(fā)治療原發(fā)性和轉移性骨癌的放射性藥物。

根據收購協(xié)議，Telix將向Telix支付總計3310萬美元的股權收購價格。交易完成后，Telix還將通過或有價值權利結構，以現金或股權的形式支付高達9000萬美元的或有臨床和商業(yè)里程碑付款。收購價格相當于QSAM在協(xié)議意向書執(zhí)行前10天內完全稀釋資本的約52%溢價。

在放射性藥物領域下重注的外企不止禮來和Telix。

12月26日，百時美施貴寶（BMS）官網發(fā)布消息宣布與核藥公司RayzeBio 達成收購協(xié)議，BMS將以 41 億美元總價收購 RayzeBio。根據收購協(xié)議，BMS以每股 62.50 美元的現金收購 RayzeBio，較其 9 月份每股 18 美元的首次公開募股價格溢價約 250%。

值得關注的是，RayzeBio是一家非常年輕的上市公司，在2020年才成立，距現在不過3年多時間而已。

上市時間就更短了，今年9月，RayzeBio以每股18美元的價格在納斯達克上市，僅過去3個多月。BMS每股62.50美元的收購價，是最初IPO定價的三倍有余。

BMS斥巨資收購僅“3歲”的RayzeBio，再次推高了核藥的關注度，同時也標志著BMS殺入核藥領域。

結  語

相較于火熱但擁擠的ADC以及GLP-1賽道，核藥這邊風景獨美。

根據BBC Research數據，2020年全球核藥市場規(guī)模約93億美元，其中診斷藥物占據主要市場，規(guī)模超77億美元，占比83.4%，未來隨著治療用核素藥物的接連上市，預計全球核藥市場在2022-2026年復合增速為11.6%，2026年的市場規(guī)模將達到175億美元。

參考資料：

1. 累計融資23億，核藥賽道走出一家獨角獸；智藥投

2. 各企業(yè)官微