所謂“標(biāo)準(zhǔn)五”，是指科創(chuàng)板的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，這是專為未盈利甚至無營收的擬上市企業(yè)準(zhǔn)備，其細(xì)則是：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果；如果是醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗。
2022年6月，上海證券交易所制定了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，為尚未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)申報科創(chuàng)板提供了細(xì)節(jié)性的指引文件。
但是從實踐操作來看，未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)想通過“標(biāo)準(zhǔn)五”實現(xiàn)科創(chuàng)板之夢，難度甚大。
繼去年底華脈泰科終止科創(chuàng)板IPO之后，又一家以“標(biāo)準(zhǔn)五”申報科創(chuàng)板的昔日的明星醫(yī)療器械企業(yè)，終止了本次IPO之旅。
捍宇醫(yī)療主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，公司在研產(chǎn)品管線中包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復(fù)類創(chuàng)新醫(yī)療器械，2 款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及2款電生理產(chǎn)品。
在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械領(lǐng)域，公司ValveClamp產(chǎn)品為納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械，是這個領(lǐng)域的明星產(chǎn)品之一。
目前，全球范圍內(nèi)共有六款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品、一款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品獲批上市。
根據(jù)捍宇醫(yī)療的披露，公司唯一競爭對手為雅培的MitraClip。
目前，MitraClip為全球唯一獲批上市并在臨床中得到較為廣泛使用的二尖瓣反流介入治療器械，其全球累計手術(shù)總數(shù)約為14萬例，而其它產(chǎn)品手術(shù)量均在1,000例上下，差距非常顯著。
捍宇醫(yī)療表示，相較于MitraClip產(chǎn)品，公司ValveClamp產(chǎn)品具有多項優(yōu)勢：包括巧妙設(shè)計的手術(shù)路徑、獨特夾合方式，手術(shù)操作簡單，超聲輔助下即可完成手術(shù)，配套硬件要求低，獨特的閉合環(huán)設(shè)計，增強夾合效果等。
捍宇醫(yī)療和國內(nèi)的心臟醫(yī)學(xué)重鎮(zhèn)上海中山醫(yī)院有密切的淵源，公司有12項發(fā)明專利，其中9項發(fā)明專利從上海中山醫(yī)院繼受取得，并且公司主要核心產(chǎn)品ValveClamp 原始專利更是來自中山醫(yī)院潘文志、葛均波等團隊人員。
結(jié)構(gòu)性心臟病的治療，是過去幾年醫(yī)療行業(yè)紅的發(fā)紫的熱門細(xì)分賽道，捍宇醫(yī)療也毫不意外地成為此前一級市場絕對的明星項目。
公開信息顯示，捍宇醫(yī)療在IPO之前至少完成10輪融資，其中2021年3月完成金額為5億的D+輪融資，股東包括云鋒基金、中信產(chǎn)業(yè)基金、盈科資本等國內(nèi)頂流的投資機構(gòu)。
但是捍宇醫(yī)療的節(jié)奏還是慢了一步，在啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療等同行紛紛實現(xiàn)港股IPO之后，其股價最終都嚴(yán)重破發(fā)，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的資本故事戛然而止。
捍宇醫(yī)療曾在2021年4月向港交所遞交招股書，準(zhǔn)備在香港上市，但2021年通過港交所上市聆訊后，捍宇醫(yī)療最終放棄了在港交所上市。
雖然捍宇醫(yī)療未公開披露放棄港股的原因，但是上述幾家企業(yè)在港股慘烈的股價表現(xiàn)，可能是勸退捍宇醫(yī)療的重要因素之一。
科創(chuàng)板的估值雖然相對于港股有壓倒性的優(yōu)勢，但是自2022年以來，科創(chuàng)板“標(biāo)準(zhǔn)五”的隱形門檻也越來越高。
對于未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)而言，更是難上加難：到目前為止，只有微創(chuàng)電生理成功按照“標(biāo)準(zhǔn)五”在科創(chuàng)板上市，成為“標(biāo)準(zhǔn)五”下醫(yī)療器械企業(yè)的獨苗。
此外，手術(shù)機器人企業(yè)思哲睿以“標(biāo)準(zhǔn)五”申報科創(chuàng)板并且順利過會，但是其注冊申請的提交時間已經(jīng)超過半年，目前尚未有結(jié)果。
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