港股18A正在發(fā)生轉變，2024年首個Biotech大贏家浮出水面。近日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布正面盈利預告，預期2023年將錄得溢利約1800萬美元。這是公司在港交所上市以來首次于年報中錄得凈利潤。在發(fā)布公告后，和鉑醫(yī)藥-B股價于1月19日至23日最高漲幅超15%，技術型Biotech終于覺醒。和鉑醫(yī)藥預期2023年度實現盈利，主要歸因于營運提效、成本優(yōu)化、創(chuàng)新產品授權合作、全球藥企戰(zhàn)略合作及諾納生物的業(yè)務增長。近年來，受融資環(huán)境困難等多因素影響，“降本增效”已成為關乎Biotech生存的主旋律，和鉑醫(yī)藥也在提高業(yè)務營運效率改善成本控制。2023年上半年，和鉑醫(yī)藥的銷售成本為2.3萬美元，較上年同期減少66.18%，行政開支為857.6萬美元，同比減少44.09%；由于多次授權交易后臨床試驗投資減少和研發(fā)人員及以股份為基礎的付款開支減少，研發(fā)成本為2837.8萬美元，較上年同期減少66.06%。
創(chuàng)新產品授權合作，是和鉑醫(yī)藥扭虧為盈的關鍵因素。巴托利單抗（HBM9161）是由HanAll Biopharma開發(fā)的FcRn單抗，和鉑于2017年9月獲得其在大中華區(qū)的權益。2022年10月，和鉑將該權益轉讓給石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)，交易金額最高可達10億元（包括1.5億元預付款及其他潛在里程碑付款）。目前，巴托利單抗在和鉑的研發(fā)管線中進展最為迅速。2023年12月，因巴托利單抗的III期研究延期且需要收集其他長期安全性數據，和鉑宣布撤回其針對全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請，并將于2024年上半年重新提交NDA。HBM7008是和鉑醫(yī)藥利用創(chuàng)新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開發(fā)的全球首個B7H4x4-1BB雙抗。2023年2月，和鉑將HBM7008在美國的權益授予Cullinan公司，將獲得2500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權費。
HBM9033是和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物開發(fā)的靶向人間皮素（MSLN）的ADC藥物，具備全球潛在同類最佳潛質。2023年12月，和鉑將HBM9033的全球權益授權給輝瑞子公司Seagen，將獲得5300萬美元預付款和近期付款，以及最高達10.5億美元的里程碑付款。諾納生物成立于2022年11月，定位于通過前沿技術創(chuàng)新，為全球制藥企業(yè)、科研機構提供涵蓋靶點驗證和多元化形態(tài)藥物分子從發(fā)現至臨床前研發(fā)等I to I?（Idea to IND）完整服務。實際上，諾納生物的成立旨在吸引合作伙伴、整合資源，推動管線產品價值轉化和技術變現，從而加速和鉑醫(yī)藥“自我造血”。雖然成立時間不長，但諾納生物落地的合作已達10筆左右，其中不乏科倫博泰、Moderna、百濟神州等合作伙伴，且合作領域涵蓋多抗、ADC、核酸藥物等多種藥物類型。例如，2023年7月百濟斥資超13億美元向映恩生物引進的一款臨床前ADC藥物，正是由諾納生物和映恩生物合作開發(fā)。和鉑醫(yī)藥之所以能達成多項對外授權合作，得益于擁有三大稀缺高技術壁壘領先核心技術平臺（Harbour Mice?、H2L2、HCAb平臺），并借此打造出了兼具高度創(chuàng)新和差異化的抗體藥物管線，其中不乏難以攻克的靶點。目前，和鉑布局了超過10項在研管線，其中已有6款處于臨床I期及以上階段，包括巴托利單抗（HBM9161）、Porustobart（HBM4003）、HBM7008、HBM9378、HBM1020、HBM7022。
巴托利單抗在所有管線中進度最快，或將于2024年上半年重新提交治療全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請，有望成為和鉑醫(yī)藥首款商業(yè)化產品，其他在研適應癥還有甲狀腺相關性眼病。從競品市場看，巴托利單抗面臨的壓力不小，目前國內已有多款治療gMG的創(chuàng)新生物藥處于臨床Ⅱ期及以上階段，涉及再鼎醫(yī)藥、強生、榮昌生物等。新一代CTLA-4單抗HBM4003，是基于獨特的全人源重鏈抗體發(fā)現平臺HCAb開發(fā)，正在開展針對黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高分化神經內分泌瘤（NET）和低分化神經內分泌癌（NEC）的臨床試驗。根據HBM4003聯合特瑞普利單抗治療晚期肝細胞癌的Ib期臨床試驗結果，針對既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過抗PD-(L)1治療的患者的ORR為46.7%，DCR為73.3%。另外，HBM4003聯合特瑞普利單抗治療晚期NEN和其他實體瘤患者的Ib期試驗也展現了初步療效，整體的ORR、DCR分別為38.9%、61.1%，3個月緩解持續(xù)時間（DOR）率則為80%，針對治療NEC患者的ORR為38.5%，DCR為69.2%。
H2L2是業(yè)內領先全人源抗體發(fā)現平臺，和鉑憑此開發(fā)了針對B7家族創(chuàng)新靶點全人源抗體HBM1020、治療重度哮喘全人源抗體HBM9378等候選藥物。其中，HBM1020為同類首創(chuàng)B7H7單抗，是全球首個也是唯一一個臨床階段靶向B7H7的產品，正在開展治療實體瘤的I期試驗；HBM9378由和鉑與科倫博泰共同研發(fā)、共同享有全球權益，正在中國開展I期試驗。HBM7022是基于免疫細胞銜接器雙抗發(fā)現平臺HBICE?開發(fā)的新型雙抗（CLDN18.2xCD3）。2022年4月，和鉑將HBM7022的全球權益授權給阿斯利康，將獲得2500萬美元的預付款、高達3.25億美元的里程碑付款以及特許權使用費，目前阿斯利康已獲FDA和NMPA批準開展實體瘤I期試驗。除上述藥物外，和鉑醫(yī)藥還有7款候選藥物處于臨床前或IND階段，且均針對難以攻克的靶點和實體瘤適應癥。由前文可知，和鉑醫(yī)藥對外授權的藥物類型，囊括了單抗、雙抗和ADC等主流研發(fā)方向，且總交易金額一筆高過一筆。能達成多款自研管線授權海外，也驗證了和鉑醫(yī)藥技術平臺的實力。根公司披露，Harbour Mice?技術平臺已收獲超過50家合作伙伴（包括大型跨國藥企、國際學術機構、全球及中國明星企業(yè)），超200項研發(fā)項目，其中超18項進入臨床申報，其研發(fā)適用范圍覆蓋雙/多抗、ADC、CAR-T、mRNA、AI等前沿技術領域。近年來，除和鉑醫(yī)藥外，也有一些以技術見長的Biotech不斷對外授權，獲得MNC巨頭的青睞，包括宜聯生物、映恩生物等。事實上，和鉑醫(yī)藥持續(xù)授權出海，只是國內Biotech轉變商業(yè)模式和“回血”現金流的其中一個縮影。以往Biotech都有一個成為BioPharma的“夢”，研發(fā)、生產和銷售一起抓。如今，一些Biotech開始轉變?yōu)閷Ｗ⑿滤幯邪l(fā)和對外授權的商業(yè)模式，和鉑醫(yī)藥就是其中一員。對于技術優(yōu)勢顯著但現金流吃緊的Biotech來說，這種商業(yè)模式的長處在于，專注新藥研發(fā)并對外授權后，可以更加聚焦于自身的技術優(yōu)勢，提高研發(fā)效率，同時也降低了生產和銷售環(huán)節(jié)的風險和成本。從和鉑醫(yī)藥預期2023年度盈利可見，這種商業(yè)模式或許具有一定的可行性和參考價值。
參考資料：
1.和鉑醫(yī)藥財報、公告、官網
2.中信建投證券研報
3.《20240103-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥手冊2024：All that glitters is gold》，華創(chuàng)證券
來源：藥智網 ，作者粽哥2025
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