以PD-1為標(biāo)志的內(nèi)卷之痛尚未散去。當(dāng)創(chuàng)新藥企砍掉同質(zhì)化管線,轉(zhuǎn)向錯位競爭,仍不能避免新一輪內(nèi)卷時,真的到了一個關(guān)鍵時刻。創(chuàng)新藥商業(yè)化在今年真正大爆發(fā)。2023年首次申報上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量為65個(不含疫苗和中藥),遠(yuǎn)超往年20余項NDA數(shù)量。根據(jù)新藥上市審批周期,這65款國產(chǎn)創(chuàng)新藥大部分有望于2024 年逐步上市。同時,國內(nèi)臨床需求不是被過度滿足,而是相反,那為何要警惕第二輪內(nèi)卷?創(chuàng)新藥的瓶頸不在供給(生產(chǎn)端),而在需求(支付端),江浙滬及大部分發(fā)展較快地區(qū)近年都把生物醫(yī)藥作為支柱產(chǎn)業(yè)培育。當(dāng)單個藥企的研發(fā)、經(jīng)營行為日趨理性,卻出現(xiàn)合成謬誤,原因在于定價機(jī)制引發(fā)市場失靈,造成“支付有限,而創(chuàng)新藥過?!钡木置妗?/span>力挽狂瀾,加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是大勢所趨。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2023 年醫(yī)藥工業(yè)運行情況》飽經(jīng)風(fēng)浪的創(chuàng)新藥投資者,比以往任何時候都清醒,他們會發(fā)出靈魂一問:2024年1月,基本醫(yī)療保險(含生育保險)支出1657.76億元,同比下降11.46%。去年12月,國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布2023年1-11月基本醫(yī)療保險和生育保險主要指標(biāo)時備注:按照現(xiàn)行制度規(guī)定,居民醫(yī)保個人繳費收入一般集中在上年第四季度到賬,而支出在本年按月列支,基金收入和支出的時序數(shù)額不盡匹配。根據(jù)現(xiàn)有公布數(shù)據(jù),基本醫(yī)療保險基金(含生育保險)支出,2019年1月1407.88億元,2020年1月1346.23億元,2021年1月1474.34億元, 2022年1月 1547.74億元,2023年1月1872.28億元,基本上是逐年增加。2023年醫(yī)保談判,23個國產(chǎn)創(chuàng)新藥被納入目錄,這是歷年來最多的一次。往年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量為20個左右,供需基本均衡,但2023年增至65個,越來越多創(chuàng)新藥企從研發(fā)階段進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段,迎來新產(chǎn)業(yè)周期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,2024年53款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市。醫(yī)保對創(chuàng)新藥供應(yīng)量暴增的承載能力面臨考驗。納入更多創(chuàng)新藥,允許更優(yōu)定價,醫(yī)保支出可控,這是一個不可能三角。那么能否通過騰籠換鳥,為創(chuàng)新藥調(diào)節(jié)出結(jié)構(gòu)性增量?據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計,2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值約1.3萬億元,按照不變價格計算同比下降5.2%;規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29552.5 億元,同比下降4%;實現(xiàn)利潤4127.2億元,同比下降16.2%;三項指標(biāo)增速多年來首次均為負(fù)增長,且分別低于全國工業(yè)整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。在2023 年醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中,僅有中藥飲片、中成藥營業(yè)收入、利潤均保持正增長,尤其中藥飲片的營業(yè)收入、利潤增速達(dá)到兩位數(shù)。大量醫(yī)藥產(chǎn)品價格呈下降態(tài)勢,從國家集采到地方聯(lián)盟集采,藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、種類增多,新進(jìn)品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降。受項目減少和市場競爭影響,CRO/CDMO服務(wù)也普遍價格走低。2018-2023 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量/個 當(dāng)前對創(chuàng)新藥商業(yè)化存在兩大理解誤區(qū)。如何定義創(chuàng)新藥商業(yè)的成功?據(jù)青僑陽光統(tǒng)計,56家通過18A通道上市的港股生物醫(yī)藥企業(yè)2019-2023年的合計產(chǎn)品營收增速超過70%,其中2022年合計產(chǎn)品營收254億元,2023年合計產(chǎn)品營收預(yù)計超過400億元。另據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計,國內(nèi)十余家已形成產(chǎn)品銷售的Biotech上市公司,2023年上半年合計產(chǎn)品銷售超200億元(剔除技術(shù)許可收入),同比增長60%以上。如何定義創(chuàng)新藥的合理回報?某款藥物的定價不能低于成本是常識,而成本包括該款藥物的原材料、人工、制造的成本,研發(fā)費用,推廣分銷的費用。一是Biotech合計產(chǎn)品營收高速增長,主要是進(jìn)入商業(yè)階段的企業(yè)、品種數(shù)量逐年增多,而剔除海外銷售數(shù)據(jù),分?jǐn)偟絾纹返氖杖肓考夁€很低,大部分明星創(chuàng)新藥年銷售額還在苦苦沖擊10億門檻大關(guān),或越過10億門檻后已成強(qiáng)弩之末(《創(chuàng)新藥商業(yè)化之殤》)。二是某款創(chuàng)新藥的成本不僅是自身的成本,還包括失敗或低效管線的成本。你可能認(rèn)為創(chuàng)新藥沒有公主命,卻得了公主病。但這是生物科技的創(chuàng)新規(guī)律決定的,不然死給你看。大部分Biotech僅有一兩個核心產(chǎn)品,(以下引用國內(nèi)頂級Biotech交流群觀點)超級大單品要為既往無數(shù)的失敗買單,也要支撐下一波可能失敗無數(shù)次的研發(fā),沒有大單品,沒法形成創(chuàng)新循環(huán),不然變成項目制公司,確定性還不如影視公司。創(chuàng)新不能被計劃,生物科技創(chuàng)新是試錯模式,如果強(qiáng)調(diào)全程可控的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),壓低大單品的天花板,那么將是遍山遍地的fast-follow,不會有什么FIC。這就是創(chuàng)新藥風(fēng)險投資定價的邏輯(中日友好醫(yī)院原副院長姚樹坤關(guān)于“建立價格保護(hù)機(jī)制,完善全鏈條支持本土Ⅰ類新藥”的建議)。大單品由誰決定?貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明建議,在創(chuàng)新藥定價上真正發(fā)揮市場的決定性作用,不進(jìn)行干預(yù)限制,允許自主定價,保障合理價格與創(chuàng)新回報。在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上,改談價格為談支付標(biāo)準(zhǔn),改獲批上市后方可談判為申請上市即可談判。艾力斯是科創(chuàng)板首批盈利的Biotech,完美的大單品邏輯,伏美替尼是第二個獲批上市的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI,2023年銷售收入19.72億元。復(fù)宏漢霖是依靠產(chǎn)品收入實現(xiàn)盈利的第一家港股創(chuàng)新藥企,2023年前三季度漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)銷售收入19.42億元,H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗╀N售收入8.65億元,都是年度10+億大單品。然而整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于非常危險的境地。我們在去年底盤點港股創(chuàng)新藥時,10億港元市值以下的18A公司(醫(yī)藥+器械)有9家,占帶有B標(biāo)識的生物科技公司比例17%。截至昨日,10億港元市值以下的18A公司(醫(yī)藥+器械)擴(kuò)至15家,10億-20億港元市值的18A公司(醫(yī)藥+器械)擴(kuò)至12家,合計占帶有B標(biāo)識的生物科技公司比例52%,隱有團(tuán)滅之勢。雖然行業(yè)淘汰率較高,但這種市況低估了中國創(chuàng)新藥的實力,抹殺了其中部分Biotech的成長潛力,主要是因為信心不足。現(xiàn)在,到了重建信心之時。中國新藥研發(fā)力量已晉升全球第二梯隊前列,正加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力,各方將助力這一趨勢。
來源:阿基米德Biotech ,作者阿基米德君
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