低迷中的微光，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”到底說了什么？

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問題根源

對于中國創(chuàng)新藥行業(yè)而言，市場整體低迷的原因到底是什么？

誠然，這一輪始于2021年下半年的資本寒冬，與資本投機、美元加息、地緣政治等因素強相關，但問題又不僅限于此，而是由更多因素造成的。

“全鏈條支持創(chuàng)新藥”也對中國創(chuàng)新藥行業(yè)當前存在的一些問題，進行了梳理?？傮w而言，根源在于三個方面。

首先，是客觀原因造成的。

就當前而言，我國源頭創(chuàng)新能力較弱，基礎研究和關鍵技術(shù)攻關不足，導致創(chuàng)新藥研發(fā)仍以跟隨、模仿為主，缺少針對臨床需求開發(fā)的新靶點、新機制、新技術(shù)。

本質(zhì)上，這也是發(fā)展階段的桎梏，國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展?jié)M打滿算不過10余年時間，醫(yī)藥創(chuàng)新起步明顯晚于國外，并沒能在本世紀初趕上全球第一波創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。

回歸理性，放眼海外來看，F(xiàn)IC藥物從基礎研究到轉(zhuǎn)化為藥物上市，起碼需要十幾年的時間；更重要的是，F(xiàn)IC藥物的誕生需要堅實的基礎科學作為底層支撐。在歐美，有大量頂尖醫(yī)學研究所，有大批的醫(yī)師科學家群體，可以讓這個創(chuàng)新體系不斷運轉(zhuǎn)。

而在國內(nèi)，這樣的體系尚不完善。這仍需要政策、企業(yè)、學界多方的努力與持續(xù)探索。

其次，是行業(yè)的不理性造成的。

不理性的體現(xiàn)在于，研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象明顯，熱門靶點產(chǎn)品扎堆上市，同類產(chǎn)品低價內(nèi)卷，嚴重浪費研發(fā)資源和創(chuàng)業(yè)成本。

在上一輪生物科技上行周期中，政策、資本的加持，裹挾著創(chuàng)新藥蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本紅利……fast follow成了藥企最容易實現(xiàn)快速價值變現(xiàn)的途徑。需要指出的是，這在造成內(nèi)卷的同時，也的的確確促進了國內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展。

只是，在經(jīng)歷創(chuàng)新藥繁榮躍進后，不是所有的Biotech都如愿成為Biopharma。藥物研發(fā)靶點扎堆，真正的創(chuàng)新藥稀缺，無不催促著藥企加速創(chuàng)新的步伐，謀求新的發(fā)展。

另外，是政策相關的問題。

例如，政策協(xié)同不足，創(chuàng)新藥研發(fā)、審評審批、配套使用、定價支付等環(huán)節(jié)較多，價值評估體系不同，政策取向不一致，未能形成促進創(chuàng)新藥發(fā)展的政策合力。

以及，投融資支持力度轉(zhuǎn)弱，創(chuàng)新藥研發(fā)風險高、長期資金需求大，但國內(nèi)現(xiàn)有投融資退出機制循環(huán)不暢，投融資規(guī)模下滑，也影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。

以上種種問題，最終導致了創(chuàng)新回報不及預期，也影響著創(chuàng)新發(fā)展的信心，導致市場持續(xù)低迷。

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如何解決

信心比黃金更寶貴。

市場之所以對這份流傳的文件極為振奮，在于其解決癥結(jié)的問題思路非常清晰，并且落地性較強。

“全鏈條支持創(chuàng)新藥”針對“研發(fā)、審批、進院、支付、投融資五個環(huán)節(jié)”五個環(huán)節(jié)，提出了一系列的改善措施。

例如，在審評審批環(huán)節(jié)，提出了加速的措施：

制定《創(chuàng)新藥重點研發(fā)目錄》，優(yōu)先支持研發(fā)目錄內(nèi)的品種，將臨床試驗默示許可時限從60日縮短至40日，溝通交流會議等待時間縮短至30日內(nèi)等。

對于創(chuàng)新藥來說，關鍵不僅在于審評審批，更在于后續(xù)的入院，以及最為根本的支付環(huán)境的問題。

關于這兩大核心問題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”的解決措施，也是極具針對性。為了解決入院難的問題，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出了三個舉措：

首先，實行掛網(wǎng)申報資料前置審核，企業(yè)獲得獲得藥品許可通知受理書后，即可自主選擇1家具備條件的省級醫(yī)保部門作為受理單位進行申報。

受理單位提前接受辦理，待企業(yè)補充提交藥品注冊批件后10個工作日完成掛網(wǎng)。并且，建立首發(fā)價格省城協(xié)同快速掛網(wǎng)的機制，各地參考首發(fā)受理結(jié)果，實現(xiàn)一次申報，全國通行。

其次，重點地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在應用目錄發(fā)布1個月內(nèi)召開藥事會，結(jié)合職能定位和臨床需求，將相關品種以“應配盡配”原則納入醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄。

最后，支持對應用目錄內(nèi)醫(yī)保品種單列年度預算、單設考核指標，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模。

如果上述三個舉措實行，無疑會在入院環(huán)節(jié)大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速創(chuàng)新藥的放量。

對于當前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)來說，最大的桎梏在于支付環(huán)境。對此，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”也是提出了明確且振奮人心的舉措。

在”全鏈條支持創(chuàng)新藥”，出現(xiàn)了“允許首發(fā)價格參照國際同類藥品定價”的表述。一直以來，我國創(chuàng)新藥價格都顯著低于發(fā)達國家市場，這也是導致市場預期不高的原因。

當然，定價是一方面，支付能力能否跟得上，則是另一方面。對于支付環(huán)境的改善，”全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出的對策是，以“多元化”的方式解決支付難題。

例如，文件提出了“鼓勵終點地區(qū)設立創(chuàng)新藥補充支付專項基金，中央財政視情況予以支持”。

而在投融資環(huán)節(jié)，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”提出，要“為未盈利的企業(yè)保留資本市場融資通道”。這無疑是對當前，A股創(chuàng)新藥企上市節(jié)奏暫緩提出的針對性舉措。

透過上述各舉措，不難發(fā)現(xiàn)，“全鏈條支持”并非說說而已。

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誰將受益

當然，如過去般整體受益的時代已經(jīng)徹底過去。即便文件最終落地，能夠真正受益的，將只會是具備創(chuàng)新力的企業(yè)。

首先，是真正具備重大創(chuàng)新性的藥物。對于創(chuàng)新的“定義”，無非兩類：

一方面，真正的FIC藥物，境內(nèi)外均未上市的新靶點、新機制產(chǎn)品；另一方面，可以是改良型新藥，境外已有同靶點藥物上市，但屬于新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)，國內(nèi)尚無此類產(chǎn)品。

其次，是真正能夠滿足臨床需求的藥物。所謂的臨床未滿足需求，核心也是兩個方面：

第一，尚無有效的治療手段；其二，存在有效治療手段，但新療法解決了現(xiàn)有療法的安全性、有效性和依從性的問題。

最為關鍵的，是具有明確的臨床價值：

• 對于尚無有效治療手段的，該藥物與安慰劑或者其他治療手段相比具有顯著臨床療效；

• 與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物單獨使用或與現(xiàn)有治療手段聯(lián)合使用具有更顯著的臨床療效；

• 與目前最佳治療手段對比，該藥物療效相當，但具有顯著的安全性或依從性優(yōu)勢等明確的臨床獲益。

說白了，驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力是人類對健康和生活質(zhì)量的追求，在這個本質(zhì)需求的基礎上，醫(yī)藥行業(yè)會不斷地被賦予各種內(nèi)涵和表現(xiàn)形式。

而政策的驅(qū)動以及中國經(jīng)濟的發(fā)展仍將為創(chuàng)新藥企帶來史無前例的增長機遇。但與此同時，風險和復雜性升級。

這種背景下，創(chuàng)新藥企無疑需要在自己的領域修煉內(nèi)功，靠技術(shù)、創(chuàng)新一步步前進，抓住機遇，成為真正的受益者。

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