2024年2月初，在經(jīng)歷了一系列監(jiān)管挫折后，Teva及其冰島合作伙伴Alvotech最終拿到了修美樂類似藥的上市門票，獲得了FDA的許可。
這一現(xiàn)象，反映了眾多醫(yī)藥企業(yè)對修美樂這一重磅藥物市場的渴望。
在過去一年中，已有多種修美樂生物仿制藥進入美國市場，包括勃林格殷格翰、安進、山德士、Biocon和Coherus BioSciences等公司紛紛推出了自己的低成本類似藥產(chǎn)品。
然而，市場現(xiàn)實表明，要想從艾伯維手中奪取修美樂的市場份額并非易事。
據(jù)路透社報道，盡管去年有大量生物仿制藥進入市場，艾伯維仍然成功保持了其在阿達木單抗市場上98%以上的份額，這使得那些原本信心滿滿的競爭者們陷入了不利境地。
面對Cytelzo銷售的不振，勃林格殷格翰開始轉(zhuǎn)變其營銷策略，從傳統(tǒng)的線下銷售模式轉(zhuǎn)向線上線下相結(jié)合的新模式。
這一轉(zhuǎn)變也帶來了組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，盡管具體的裁員數(shù)字尚未明確，但據(jù)報道，將有“低兩位數(shù)”的工作崗位受到影響。
上述現(xiàn)象，無疑體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)競爭的復(fù)雜性。對于生物仿制藥企業(yè)而言，如何在艾伯維的強勢防守下找到市場突破口，不僅考驗著他們的市場洞察力，也考驗著他們的策略靈活性和執(zhí)行力。
在這一充滿不確定性的市場環(huán)境中，如何制定出有效的市場策略，成為所有參與者必須面對的重要課題。
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高開低走的選手
就進度方面而言，勃林格殷格翰的Cyltezo并非第一個進入市場的生物類似藥，但它卻是最受期待的產(chǎn)品。其核心原因在于，Cyltezo是第一個被認定為可互換的修美樂生物類似藥。
所謂可互換，是指一種生物類似藥預(yù)期能產(chǎn)生與原研藥相同的臨床結(jié)果。為獲得此認定，生物類似藥的制造商需向FDA提供額外信息，以評估產(chǎn)品之間交替或轉(zhuǎn)換的風險。這可以類比為國內(nèi)的一致性評價。
擁有“interchangeability”認定的生物類似藥，能夠被醫(yī)療保健提供者替代原研產(chǎn)品，而無需處方醫(yī)師的干預(yù)或批準。
盡管可互換性并非生物類似藥進入市場或開處方的必要條件，但它會顯著影響醫(yī)療保健提供者、患者和支付方的接受度。
正因為如此，Cyltezo備受市場期待。在其獲得“可互換”認定時，外界稱其為里程碑式的發(fā)展，并認為它可能成為修美樂原研藥的一個強大競爭對手。
對此，勃林格殷格翰也推出了針對性的商業(yè)化策略，上市了兩個版本的修美樂生物仿制藥——一個是具有品牌的Cyltezo，比修美樂有5%的折扣；另一個是無品牌的，簡稱為阿達木單抗注射液，以81%的降價出售。也就是說，勃林格殷格翰希望借助Cyltezo獲得更豐厚的利潤。
然而，理想很豐滿，現(xiàn)實很骨感。自去年7月推出以來，Cyltezo僅獲得了1487張?zhí)幏?，而同期修美樂原研藥的處方?80萬張。也就是說，盡管收入規(guī)模在下滑，但修美樂原研藥仍在主導(dǎo)整個市場。
事實也確實如此。據(jù)路透社報道，盡管去年有大量生物仿制藥進入修美樂市場，但艾伯維仍設(shè)法保持了阿達木單抗市場98%以上的份額。
這意味著，艾伯維仍然捍衛(wèi)榮耀，而投入過高的競爭者卻可能陷入兩難的困境，正如上文提到的勃林格殷格翰一樣。
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難以搞定的中間商
那么，為何被視為價格屠夫的生物類似藥難以在市場上取得突破呢？其中一個關(guān)鍵因素是中間商的難以逾越。
與我國藥品采購實行的“兩票制”不同，美國的藥物流通過程涉及多個環(huán)節(jié)和機構(gòu)，其中藥房福利管理者（PBM）扮演著至關(guān)重要的角色
盡管PBM不在直接的流通環(huán)節(jié)中，它們卻掌握著審核醫(yī)生處方、制定處方集、談判藥物價格等多項權(quán)力。根據(jù)EVERSANA的數(shù)據(jù)顯示，2017年，美國前三大PBM已經(jīng)影響了全美73%的處方藥銷售。
PBM的存在為原研藥企提供了狙擊生物類似藥的機會。通常情況下，原研藥制造商會在生物類似藥上市前夕與付款者簽訂多年回扣協(xié)議。此外，原研藥生物制造商還可能為仿制藥設(shè)置“回扣陷阱”，即采取“有它無我”的策略進行威脅。
顯然，如果將生物類似藥置于處方集的優(yōu)先位置，原研生物制品制造商就可能向付款者撤回可觀的回扣，這對PBM來說是不利的。
這就解釋了為何只有少數(shù)的商業(yè)醫(yī)療保險Part D計劃涵蓋生物類似藥，而大多數(shù)保險仍傾向于推廣原研藥。
在某種程度上，Cyltezo的市場表現(xiàn)不及預(yù)期也是由于這一原因。
盡管Cyltezo并未被PBM忽視，去年夏天，PBM巨頭Express Scripts表示將把勃林格殷格翰的Cyltezo和山德士的兩款Humira生物類似藥添加到其處方名單中，但實際上，PBM也并未將修美樂原研藥從處方名單中移除。這也導(dǎo)致了生物類似藥的市場競爭力不如預(yù)期。
勃林格殷格翰指出，許多藥房福利經(jīng)理選擇將艾伯維的名牌修美樂保留在他們的處方清單上，這限制了美國市場對Cyltezo和其他生物類似藥的接受度。
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難以改變的處方習(xí)慣
除了回扣制度外，醫(yī)生的處方習(xí)慣同樣不容忽視。
一項研究顯示，超過三分之一的醫(yī)生從未開過生物類似藥的處方。這背后，影響的因素較多，例如醫(yī)生對療效和安全性的擔憂。
雖然生物類似藥經(jīng)過嚴格測試并證明與參考產(chǎn)品相似，但與參考產(chǎn)品相比，一些醫(yī)生可能仍對其療效和安全性擔憂。這導(dǎo)致醫(yī)生在開處方時猶豫不決，即使監(jiān)管機構(gòu)已確定它們高度相似。
但很顯然，Cyltezo不屬于這一行列。正如上文所說，Cyltezo是第一個可互換的修美樂生物類似藥，臨床療效和安全性絕對過關(guān)。
這背后，更大的因素或在于醫(yī)生的認可度。
正常情況下，醫(yī)師可能更熟悉并更愿意開出上市時間較長的品牌參考產(chǎn)品。而生物類似藥是相對較新的產(chǎn)品，醫(yī)生對其使用的經(jīng)驗和熟悉度可能較低。這種不熟悉會導(dǎo)致在開具生物類似藥處方時猶豫不決。
這也在Spherix Global Insights在去年9月發(fā)布的一份分析報告中，得到了證明。該報告表示，修美樂生物類似藥缺乏市場影響力，很核心的原因是，處方者并沒有“完全熱情地接受這些新來者”。
該報告指出，特別是皮膚科醫(yī)生表現(xiàn)出“對變化的最高程度的抵抗力”。
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總結(jié)
生物類似藥的推出，無疑具有劃時代的意義。
在單一產(chǎn)品長期占據(jù)市場主導(dǎo)地位之后，其價格往往像修美樂那樣，因缺乏競爭而持續(xù)上漲。在這種情況下，生物類似藥成為了打破市場壟斷、推動價格合理化的關(guān)鍵力量。
然而，要真正打破這種壟斷局面，挑戰(zhàn)者們需要投入更多的心思和精力去思考策略。這不僅涉及到產(chǎn)品質(zhì)量和療效的保證，還包括醫(yī)生教育藥房福利管理者的合作等多個方面的綜合考量。
只有通過全面而深入的市場策略，生物類似藥才能在競爭中站穩(wěn)腳跟，逐步實現(xiàn)對原研藥的替代，為患者提供更多、更經(jīng)濟的治療選擇。
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