康方生物周五最大跌幅直逼45%，許多人不敢相信自己的眼睛。
為何國內最優(yōu)秀的Biotech之一也會閃崩？AK112（PD-1/VEGF雙抗）III期臨床mPFS、ORR數(shù)據引發(fā)爭議，但這并不是真相的全部。如果每次III期臨床數(shù)據都不能差于自身II期，也不能（非頭對頭）差于競品，那么醫(yī)藥創(chuàng)新模式也過于脆弱，這個行業(yè)可以全滅了。站在長時間遠距離的視角，國內創(chuàng)新藥由于支付條件、入院門檻的因素，預期邊際惡化，正進入地獄模式（詳見2024年4月27日《挽救創(chuàng)新藥，不能拖了》）。康方生物今年初至本周四漲幅仍然為正，本周五只是找個時機補跌。在暴跌之后，康方生物今年以來跌幅20.15%，接近于港股創(chuàng)新藥平均跌幅23.08%。一次常規(guī)的臨床數(shù)據讀出，不代表康方基本面發(fā)生變化，但也說明康方沒有遠超同行的能力，不足以走出獨立行情。我們作為普通人，沒有義務更沒有能力對企業(yè)經營進行指導，但海外大廠及國內藥企（BMS、微創(chuàng)醫(yī)療、榮昌生物、智飛生物）各種事件說明，外行都能看到的問題，管理層精英卻不去解決。國內純研發(fā)Biotech缺乏匹配的風險補償，相信外部環(huán)境終將改善，當前，仿創(chuàng)結合、以仿養(yǎng)創(chuàng)是更符合國情的創(chuàng)新轉型模式。5月20日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布調整部分疫苗供應價格的通知，國藥集團下屬的長春所、武漢所、上海所四價流感病毒裂解疫苗中標價格從128元/支降到88元/支，降幅超過30%，對華蘭疫苗、科興生物、金迪克造成壓力。4月底，國產二價HPV疫苗價格再創(chuàng)新低，沃森生物產品在海南采購單價降至63元/支，而2023年2月、2023年7月萬泰生物二價HPV疫苗的中標價格分別是329元、116元。在螺旋式下降價格戰(zhàn)平息，疫苗第一廠智飛生物水分擠干之前，這種地獄模式不會結束。創(chuàng)新藥前景應該比疫苗更樂觀，支付條件、入院門檻是逐步改善的，在外部環(huán)境質變之前，Biotech只能茍活。據美國普享藥協(xié)會（AAM）數(shù)據，2022年，美國的仿制藥占處方量90.3%，但只占藥費17.5%。創(chuàng)新專利藥在處方量中占比不到10%，收入卻超過80%。這背后是創(chuàng)新高價值兌現(xiàn)的邏輯，據《美國醫(yī)學會雜志》的一項新研究，2020年到2021年，將近一半（47%）的新藥，以每年超過15萬美元的價格進入市場。據BCG測算，2021年我國創(chuàng)新藥銷售額約250億美元，占全國藥品銷售額約11%（包括進口創(chuàng)新藥）。其他G20國家的占比均在20%以上，日本、德國超過50%，美國接近80%。入院困難，加上定價兼顧普惠的社會責任，創(chuàng)新藥支付盤子的擴大，將難以趕上供應量的暴增。Biotech合計產品營收連年高速增長，主要是供應量逐年增大，而剔除海外銷售數(shù)據，單品平均收入量級還很低，大部分明星創(chuàng)新藥年銷售額已經無望沖擊10億門檻，或越過10億門檻后已成強弩之末。因為超級大單品產出幾率很低，目前藥企最優(yōu)策略是以堆量為生，這將加劇銷售端競爭的惡化。往年國產創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量為20個左右，但2023年增至65個，越來越多創(chuàng)新藥企從研發(fā)階段進入商業(yè)化兌現(xiàn)階段。據米內網數(shù)據庫，2024年53款國產1類新藥有望獲批上市。2023年醫(yī)保談判，23個國產創(chuàng)新藥被納入目錄，這是歷年來最多的一次，支付端擴容追趕供應端擴容，尚有難度。2024年1-3月，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總支出4988.48億元。2023年1-3月，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）總支出5577.45億元，同比增長21.7%。現(xiàn)在，我們對18A公司的處境看得更加清楚。雖然恒生指數(shù)4月下旬迎來一波貝塔行情，18A公司（醫(yī)藥+器械）10億港元市值以下擴至15家（去年底9家），10億-20億港元市值擴至14家。在板塊整體沉淪的情況下，暫無海外產品收入的康方生物，承受著巨大壓力。康方生物核心產品卡度尼利（AK104，PD-1/CTLA-4雙抗）2023年銷售額13.58億元，其中上半年銷售額6.06億元，下半年銷售額7.52億元，環(huán)比增長24%，正常爬坡。拓展大適應癥，一線胃癌已經NDA，預計今年底到明年初獲批，一線宮頸癌達到PFS主要終點，待OS事件數(shù)達到后遞交NDA。2023年康方生物產品銷售額16.31億元，生產成本+研發(fā)開支+銷售費用+行政開支+其他開支合計約28億元。預計產品收入50億元左右，可實現(xiàn)盈虧平衡，前提是核心產品AK104、AK112成為大單品，否則只能堆量為生，或對外BD。AK112于ASCO2024公布治療EGFR-TKi經治NSCLC III期臨床數(shù)據，mPFS、ORR相比II期臨床都有所下滑?？捣缴锉硎荆珹SCO披露的AK112無進展生存期（PFS）對應的HR達0.46，這是評估臨床研究結果的核心數(shù)據，數(shù)據結果優(yōu)異，不存在低于預期的說法。但AK112-301研究有兩個不能免俗。一是隨著樣本量擴大，國內III期臨床數(shù)據變差是普遍現(xiàn)象；二是國內腫瘤藥物+化療，臨床試驗對照組多選擇安慰劑+化療，有勝之不武的意味。AK112在全球范圍內開展3項以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究，屬于正面硬剛。事實上，AK112的競爭對手PD-1+化療，已經全面向PD-1+ADC升級，這也側面暴露康方生物在ADC布局上的滯后。據康方生物合作公司Summit本周五晚公告，61.5%接受依沃西（AK112/SMT112）單抗聯(lián)合化療的患者發(fā)生≥3級治療相關不良事件（TEAEs），而單獨接受化療的患者這一比例為49.1%；最常見的≥3級TEAEs是化療相關不良事件。化療不良反應本來較高，而AK112安全性數(shù)據更差，這個情況比中位PFS、ORR數(shù)據下滑更嚴重。創(chuàng)新藥行業(yè)瞬息萬變，時刻要有危機感。木秀于林，風必摧之。但在創(chuàng)新藥領域卻是不同情況，木秀于林，才會有超越周期的獨立行情。創(chuàng)新藥在中國仍是一個全新事物，現(xiàn)在我們對此認知更深一層。創(chuàng)新藥是高杠桿資本驅動的創(chuàng)新產業(yè)，一個研發(fā)投入2.5億元的重要管線，在一級市場可能吸引25億元的風險投資基金，在二級市場擁有這個管線的公司可能市值50億元。所以，資本市場放大臨床數(shù)據讀出的影響，也屬于正?，F(xiàn)象。作為國內最優(yōu)秀的創(chuàng)新藥企之一，康方生物不會因此次事件動搖根本。如果康方都不行的話，中國創(chuàng)新藥就沒希望了。黑天鵝與灰犀牛亂入，穩(wěn)健為王，如果左手港股創(chuàng)新藥博高彈性，右手應該有更高勝率的資產，比如紅利。紅利擁擠嗎？其實2024Q1主動基金的紅利持倉占比低于2010年以來64%的時間，成交額全市場占比低于同期75%的時間，特別是港股紅利，估值更低、股息率更高。最近新上市一只港股通紅利30ETF（513820），提出“月月評估分紅”，這在港股同類產品里尚屬創(chuàng)新，利好“股市包租婆、收租公”。而且港股通紅利30ETF（513820）跟蹤的港股通高股息指數(shù)2023年股息率高達9.17%，相當炸裂，即便加上港股通紅利稅，股息回報水平也遠高于A股同類紅利指數(shù)（5%~6%），更何況還有港股通紅利稅減免的預期。場外它也有配套的港股通高股息LOF（501305）。身邊還有老玩家把手里沒有折價的港股紅利指數(shù)賣了，替換成港股通紅利30ETF（513820），等折價收斂吃到折價，玩紅利這幫投資者太精了。
來源：阿基米德Biotech ，作者阿基米德君
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