據(jù)公開資料顯示,2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out數(shù)量高達近70起,總金額突破360億美元;而且BD首付款總額首次超過了IPO渠道募資總額。這一數(shù)據(jù)表明,BD交易和新藥出海已成為當前Biotech公司的主要盈利手段。
此外,國內(nèi)藥企出海的方式層出不窮?!搬t(yī)藥巨頭”恒瑞醫(yī)藥近期以“BD+股權(quán)”的新模式成功出海三款GLP-1產(chǎn)品組合,潛在交易總額超60億美元,更是引發(fā)了業(yè)內(nèi)熱議。
在國內(nèi)Biotech盈利難題待解的當下,BD交易與新藥出海能否成為破解難題的“鑰匙”?
Biotech的“財富新礦” 中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域“變天了”,國內(nèi)Biotech的盈利模式也在這場變革中發(fā)生了變化。 回顧2015年前后,中國創(chuàng)新藥行業(yè)曾掀起投融資的狂潮。彼時,眾多Biotech企業(yè)紛紛在一級市場獲得連續(xù)融資,或在資本市場風光無限地上市。 2018年更是一個標志性的轉(zhuǎn)折點,港交所18A章和科創(chuàng)板的“開閘放水”,給眾多尚未盈利的Biotech企業(yè)帶來了上市融資的“潑天富貴”。 然而,好景并未持續(xù)太久。隨著創(chuàng)新藥行業(yè)投融資熱潮的逐漸退去,市場進入了寒冬期,部分赴港上市的Biotech企業(yè)面臨股價跌破發(fā)行價的窘境。 幸運的是,Biotech找到了除IPO募資以外的“財富新礦”——BD交易與新藥出海。 自2019年以來,國產(chǎn)創(chuàng)新藥在license-out(對外授權(quán))方面迎來了迅猛發(fā)展的階段。不僅交易數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長,交易金額也實現(xiàn)了突破性提升,且這一趨勢逐年加強。 根據(jù)天風證券的研究報告,2023年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的license-out交易接近70起,涉及的總金額超過了360億美元。值得一提的是,多款創(chuàng)新藥如百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1和誠益生物的口服GLP-1減肥藥ECC5004等,其首付款均超過了1億美元。 更為顯著的是,2023年中國創(chuàng)新藥的BD首付款總額首次超越了IPO融資總額,這標志著BD交易已成為中國創(chuàng)新藥募資的主要渠道。 2019-2023年BD交易與融資金額對比情況 (單位:億元) 數(shù)據(jù)來源:興業(yè)證券研報、公開數(shù)據(jù)整理 具體來看,2023年有近20起國產(chǎn)創(chuàng)新藥跨境license-out交易的金額超過了10億美元,其中8個項目的交易總額超過15億美元,4個超過20億美元。 例如,百利天恒將BL-B01D1中國內(nèi)地以外的全球權(quán)益授予百時美施貴寶(BMS),可獲得最高84億美元交易總額(其中首付款8億美元);舶望制藥將多款心血管siRNA療法授予諾華,潛在總價值高達約42億美元(其中首付款1.85億美元)。 另外,誠益生物將ECC5004(口服GLP-1R)授予阿斯利康、百力司康將BB-1701(HER2 ADC)授予衛(wèi)材制藥,這兩項交易的總額都達到了20億美元。 顯而易見,國內(nèi)Biotech企業(yè)已經(jīng)探尋到了新的“資金源泉”。這一轉(zhuǎn)變,標志著對外授權(quán)交易的首付款或里程碑付款,正逐漸成為藥企研發(fā)資金的關(guān)鍵來源。 2023年部分國內(nèi)藥企BD交易情況 數(shù)據(jù)來源:公開數(shù)據(jù)整理 盈利難?有Biotech說不 “行路難,行路難,多歧路,今安在?”這句古詩恰如其分地描繪了如今國內(nèi)Biotech企業(yè)所面臨的盈利困境。 BD交易與新藥出海的熱潮,實際上揭示了眾多Biotech公司還未實現(xiàn)盈利的嚴峻現(xiàn)狀。 目前,A股上市的Biotech公司在20家左右,但截至2024年一季度,僅有如百利天恒、神州細胞、三生國健和上海誼眾等少數(shù)幾家成功實現(xiàn)了歸母凈利潤為正。港股Biotech情況類似,能夠?qū)崿F(xiàn)扭虧為盈的也僅是鳳毛麟角。 Biotech陷入盈利困境,原因主要有兩方面:一是其業(yè)務(wù)重心在研發(fā)端,然而由于缺乏穩(wěn)定的現(xiàn)金流,不得不依賴持續(xù)融資以支撐研發(fā)管線的推進,同時研發(fā)過程的長期性和結(jié)果的不確定性導(dǎo)致資金耗費甚巨;二是Biotech在銷售能力上相對薄弱,需投入更多資源用于建立和培養(yǎng)銷售團隊,加之商業(yè)化經(jīng)營經(jīng)驗不足,使得銷售推廣成本較高。 據(jù)招商證券研報披露,Biotech銷售費用率多在50%以上,顯著高于Big pharma和CSO,導(dǎo)致利潤空間被大幅壓縮。而且,Biotech在快速變化的政策與市場環(huán)境中缺乏商業(yè)化品牌運作的經(jīng)驗,這無疑增加了其盈利難度。 盈利困境與創(chuàng)新藥行業(yè)投融資環(huán)境的趨冷相互疊加,使得Biotech的盈利之路充滿挑戰(zhàn)。正因如此,近年來國內(nèi)BD交易與新藥出海的熱潮應(yīng)運而生。 BD交易之所以備受青睞,主要在于其能迅速帶來資金流入,并有效分散新藥研發(fā)過程中的風險。通過對外授權(quán)在研創(chuàng)新藥物,Biotech可以加快資金回收速度,從而為研發(fā)管線的持續(xù)推進提供有力支撐。再加上,跨國制藥企業(yè)往往出手大方,使得BD交易與新藥出海成為Biotech當前重要的盈利途徑。 百利天恒的案例堪稱典范。在收到BMS針對BL-B01D1項目的8億美元首付款后,其總營收從2023年的5.62億元迅猛增長至2024年一季度的54.62億元,歸母凈利潤也實現(xiàn)了由虧轉(zhuǎn)盈的華麗轉(zhuǎn)身,從虧損7.8億元變?yōu)橛?0.05億元,貨幣資金也從僅有的4.04億元激增至58.26億元。 去年,眾多Biotech成功實現(xiàn)扭虧為盈,與BD交易和新藥出海的推動密不可分。 以康方生物為例,2023年實現(xiàn)凈利潤20.28億元,為上市以來的首次年度盈利,得益于PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利和派安普利單抗合計實現(xiàn)銷售收入16.3億元,以及收到Summit公司就PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗對外授權(quán)支付的首付款后獲得許可收入29.2億元。
和鉑醫(yī)藥在去年也實現(xiàn)了首次年度盈利,得益于與輝瑞、Cullinan等達成的授權(quán)合作;和黃醫(yī)藥也憑借武田制藥對其呋喹替尼海外權(quán)益的巨額首付款以及其他產(chǎn)品的銷售收入成功扭虧為盈。 2023年復(fù)宏漢霖以5.46億元的凈利潤首次實現(xiàn)年度盈利,得益于其多款產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的成功上市以及銷售網(wǎng)絡(luò)的廣泛覆蓋。同時,公司通過授權(quán)許可等方式獲得的額外收入也為其盈利貢獻了重要力量。 在這樣的行業(yè)背景下,國內(nèi)Biotech的生存與發(fā)展狀態(tài)必將迎來深刻的變革。 怎樣出海? 毫無疑問,“出?!币殉蔀楫斚聡鴥?nèi)Biotech實現(xiàn)盈利的必選項,而且并不僅限于“借船出?!保˙D合作、對外授權(quán))這一策略。 BD合作模式涵蓋license-out、專利授權(quán)等多種形式,其核心在于中國藥企將自身產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓給海外企業(yè),由后者承擔后續(xù)的臨床開發(fā)、申報上市、生產(chǎn)和銷售等工作。 這種模式對藥企的投入要求較低,適合資源有限且無國際化經(jīng)驗的企業(yè),但會失去產(chǎn)品未來在海外市場研發(fā)及商業(yè)化的掌控,而且可獲取的收益也有限。 除了“借船出?!辈呗裕姸嘀袊幤筮€青睞“聯(lián)手出?!蹦J?/span>,即與海外藥企共同研發(fā),共同承擔成本與分享收益,或者通過股權(quán)授權(quán)、銷售渠道合作等方式,主要途徑是尋找當?shù)卦谀承┓矫嬉演^為成熟的企業(yè)進行收購或兼并。 傳奇生物與強生就西達基奧侖賽達成的合作,就是典型的“聯(lián)手出?!卑咐?。在大中華地區(qū),傳奇生物與強生以7:3的比例共同承擔成本和分享收益,在除此之外的全球其他地區(qū),約定比例為5:5,同時強生向傳奇生物支付3.5億美元的首付款及后續(xù)里程碑付款。 另外,百利天恒就BL-B01D1與BMS達成最高84億美元的合作,也是雙方共同分擔開發(fā)成本、共同分享利潤的交易結(jié)構(gòu)。 根據(jù)協(xié)議,雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發(fā)和商業(yè)化,BMS將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。同時,雙方將分擔BL-B01D1全球開發(fā)費用,以及分享在美國市場的利潤和虧損。BMS將獲得該產(chǎn)品在中國大陸的銷售分成;在美國和中國大陸以外,百利天恒將獲得銷售分成。
“自主出?!蹦J綄λ幤筇岢隽烁咭?,且難以輕易復(fù)制,因為它要求藥企在海外獨立完成臨床試驗、市場準入申請以及產(chǎn)品銷售等全鏈條工作。此種出海模式更適用于如百濟神州、復(fù)星醫(yī)藥等具備雄厚資金實力,并已建立起大規(guī)模海外研發(fā)與銷售團隊的大型藥企。 “醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥采取的“BD+股權(quán)”新出海模式,也比較難批量復(fù)制。 近期,恒瑞將自研的三款GLP-1產(chǎn)品組合的全球權(quán)益(除大中華區(qū)外)授權(quán)給美國Hercules公司。根據(jù)協(xié)議,恒瑞將獲得首付款和近期里程碑款1.1億美元,臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計不超過2億美元,銷售里程碑款累計不超過57.25億美元,以及美國Hercules公司19.9%的股權(quán),交易總額超60億美元。 這項交易的“特別”之處在于,不僅包括傳統(tǒng)的首付款、里程碑付款和銷售提成,還包括了恒瑞獲得Hercules公司19.9%的股權(quán)。這既保證了恒瑞的短期收益,以前期約1.56億元研發(fā)投入撬動了總價60億美元的交易,又通過股權(quán)連接了雙方的長期利益。 這種高端玩法也很難做到批量復(fù)制,這需要藥企在國際上的品牌影響力,擁有強大的研發(fā)實力和豐富的產(chǎn)品線,才能在與海外藥企談判時具有更高的議價能力,而且交易結(jié)構(gòu)復(fù)雜,需要高度的談判技巧和精細的合同設(shè)計能力。最關(guān)鍵的是,合作的產(chǎn)品本身要具備優(yōu)勢和市場價值。 小 結(jié)
BD交易與新藥出海,已經(jīng)在中國創(chuàng)新藥行業(yè)中起到關(guān)鍵作用,成為國內(nèi)Biotech的主要盈利手段。 在國內(nèi)市場競爭激烈的當下,“出?!憋@然已是必經(jīng)之路。但怎樣出海、采取哪些模式,則需要不同類型的藥企再三權(quán)衡,找到適合自己的出海之路。 參考資料: 各家公司的財報、公告、官微 《20240124-醫(yī)藥生物行業(yè):全面出擊,多點開花》,天風證券
來源:藥智頭條 ,作者粽哥2025
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